Money.plTechnologie dla biznesuMedycynaWażne zmiany w programach lekowych - biopodobny infliksimab objęty refundacją
2013-12-22 21:55

Ważne zmiany w programach lekowych - biopodobny infliksimab objęty refundacją

Obwieszczenie ministra zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych od 1 stycznia 2014 r. wprowadza bardzo istotne zmiany w programach lekowych w reumatologii oraz w leczeniu chorób zapalnych jelit. Refundacją została objęta nowa substancja czynna, która jest biologicznym lekiem biopodobnym dla infliksimabu. Ponieważ nowe leki zostały włączone do jednej grupy limitowej z oryginalnym lekiem biologicznym infliksimabu, dla części szpitali i pacjentów może to początkowo stanowić pewien problem, szczególnie w pierwszych miesiącach przyszłego roku.

W reumatologii zmiany dotyczą programów B33 (leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, RZS), B35 (leczenie łuszczycowego zapalenia stawów, ŁZS) i B36 (leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ZZSK), a w gastroenterologii programów B32 (leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna, ch. L-C) oraz B55 (leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, WZJG).

Teoretycznie lekarz ma prawo wybrać dla pacjenta każdy z preparatów infliksimabu, zarówno lek oryginalny, jak i lek biopodobny, ale należy mieć na uwadze, że po raz pierwszy więcej niż jeden lek biologiczny znajduje się w jednej grupie limitowej. To oznacza, że Fundusz nie zwróci świadczeniodawcy pełnej kwoty wydanej na zakup leku, jeśli jego cena będzie wyższa od wysokości limitu finansowania określonego w wykazie leków refundowanych.

Grupy limitowe dla leków biologicznych

W wymienionych programach lekowych w reumatologii i gastroenterologii (w przypadku rytuksymabu także w programach hematologicznych) każdy lek biologiczny objęty dotychczas refundacją został włączony do odrębnej grupy limitowej (leki wymienione alfabetycznie): 

Adalimumabum grupa 1050.1, nazwa grupy blokery TNF - adalimumab    

Certolizumabum pegol grupa 1104.0, nazwa grupy Certolizumab pegol

Etanerceptum grupa 1050.2, nazwa grupy blokery TNF - etanercept 

Infliximabum grupa 1050.3, nazwa grupy blokery TNF - infliksimab 

Rituximabum grupa 1035.0, nazwa grupy Rituximabum

Tocilizumabum grupa 1106.0, nazwa grupy Tocilizumab.

To powoduje, że szpitale nie mają problemu z zakupem poszczególnych leków dla każdego pacjenta pomimo występujących różnic cenowych. Zgodnie z ustawą refundacyjną, jeśli w danej grupie limitowej znajduje się więcej niż jeden lek, to ten najtańszy wyznacza wysokość limitu finansowania. Tak jest w przypadku prostych chemicznych leków oryginalnych i generycznych.

Od 1 stycznia 2014 r. taka zasada będzie obowiązywała także leki biologiczne infliksimabu, które zostały włączone do jednej grupy limitowej. Po nowym roku w grupie limitowej 1050.3 - blokery TNF - infliksimab znajdą się następujące preparaty:

Remicade - oryginalny biologiczny infliksimab

Inflectra - biopodobny biologiczny infliksimab

Remsima - biopodobny biologiczny infliksimab.

Dwie nazwy hadlowe - ten sam biopodobny infliksimab

Nie jest tajemnicą, chociaż wiedza ta na pewno nie jest powszechna, że dwa nowe leki biopodobne wprowadzone do wykazu leków refundowanych to de facto ta sama substancja czynna - biopodobny infliksimab CT-P13. Lek został opracowany przez firmę Celltrion, ale w październiku 2009 r. podmiot podpisał porozumienie dystrybucyjne z firmą Hospira dotyczące współpracy przy produkcji i dostawach m.in. infliksimabu. W związku z tym lek został zarejestrowany pod dwoma różnymi nazwami - Remsima (Celltrion; dokument  EMA/407240/2013) oraz Inflectra (Hospira; dokument EMA/402688/2013).

Ochrona patentowa dla leku referencyjnego Remicade została przedłużona do 2015 r. w większości zachodnich krajów europejskich takich jak Niemcy, Francja, Wielka Brytania, Włochy, Hiszpania, Szwecja, Dania, Belgia czy Holandia.

W innych krajach, w których lek nie został opatentowany, ochronę zapewniały przepisy opierające się na tzw. zasadzie wyłączności danych rejestracyjnych (ang. data exclusivity). Uniemożliwia ona rejestracje leku generycznego, w tym przypadku biopodobnego, na podstawie wyników badań dla leku oryginalnego w określonym czasie. Dla leku Remicade ten okres minął w 2013 r. w wielu państwach, m.in. w krajach Europy Środkowo-Wschodniej w tym w Polsce.

Grupa limitowa wymusi zamianę leku

Zgodnie z ustawą refundacyjną leki biopodobne są traktowane w Polsce jak każdy lek generyczny. W Wielkiej Brytanii NICE stwierdza natomiast, że leki biopodobne różnią się od leków generycznych, a tworzone wytyczne dotyczące leków biopodobnych powinny zawierać nazwę leku i nie powinny zakładać substytucji oraz wymienności względem leków oryginalnych. Ostateczna decyzja dotycząca wyboru oryginalnego leku biologicznego lub leku biopodobnego powinna spoczywać na lekarzu.

W innych krajach europejskich istnieją bardziej szczegółowe regulacje dot. problemu wymienności leków oryginalnych i biopodobnych. Automatyczne zastąpienie leku oryginalnego lekiem biopodobnym w trakcie terapii jest niemożliwe w takich krajach jak Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania, Szwecja, Słowenia, Grecja i wspomniana już Wielka Brytania.

W Polsce zamiana leku będzie wymuszona obowiązywaniem nowego kryterium ceny, czyli wysokości limitu finansowania. Fundusz zwraca szpitalowi cenę zakupu leku wg faktury, ale cena ta nie może być wyższa niż ustalony limit.

Spośród dostępnych od 1 stycznia 2014 r. preparatów infliksimabu - oryginalnego i biopodobnego - w limicie finansowania określonym na poziomie 1508,22 pln za jedną amp. leku (100 mg) zgodnie z cenami podanymi w wykazie mieści się jedynie Remsima. Inflectra jest o ok. 10 proc. droższa, a oryginalny lek biologiczny to koszt o 40 proc. wyższy względem limitu. Oczywiście nie wiemy czy ceny dla szpitali na podstawie umów podziału ryzyka nie będą niższe. Szpitale dowiedzą się tego rozpisując przetarg na nowe i obecnie dostępne leki w 2014 r.

Możliwe problemy na początku 2014 roku

Konieczność zamiany obecnie stosowanego oryginalnego infliksimabu na lek biopodobny może stanowić problem szczególnie dla tych pacjentów, dla których terminy kolejnych wlewów infliksimabu wypadają na

 

czytaj więcej

Pochwal się na swojej stronie,
że czytasz Money.pl
Czytam Money.pl
ANKIETA

Jak oceniasz nowe technologie na mundialu?

Dusza o 91 centymetrów za daleko