Money.plTechnologie dla biznesuMedycynaLekiAciprex

Wyszukiwarka leków

Karta produktu leczniczego Baza Aptek w Polsce


Aciprex

Nazwa handlowa: Aciprex
Kod: 8658361
Nazwa chemiczna:

Escitalopramum

Postać: tabletki powlekane
Dawka: 0,02 g
Opakowanie handlowe: 7 tabl.
Kategoria dostępności: Rp
Podmiot odpowiedzialny: BIOFARM SP.Z O.O., POLSKA
Numer pozwolenia: 16364
EAN: 5909990759309

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Aciprex, 5 mg, tabletki powlekane

Aciprex, 10 mg, tabletki powlekane

Aciprex, 15 mg, tabletki powlekane

Aciprex, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Aciprex i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciprex

  3. Jak stosować lek Aciprex

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Aciprex

  6. Inne informacje

  1. co to jest LEK ACIPREX i W JAKIM CELU się go stosuje

Lek Aciprex zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresji), zaburzeń lękowych (takich jak napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed znalezieniem się w miejscach, gdzie uzyskanie pomocy może okazać się niemożliwe)), lęku społecznego (lęk przed kontaktami z ludźmi) oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te wpływają na czynność układu serotoninergicznego w mózgu, zwiększając stężenie serotoniny. Zaburzenia czynności układu serotoninergicznego uważane są za istotny czynnik wystąpienia depresji i związanych z nią zaburzeń.

  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACIPREX

Kiedy nie stosować leku Aciprex

  • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aciprex (patrz punkt 6. „Inne informacje”).

  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aciprex

Należy powiedzieć swojemu lekarzowi o innych dolegliwościach lub chorobach, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza:

  • jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstości należy przerwać przyjmowanie leku Aciprex (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przez lekarza.

  • jeśli pacjent ma cukrzycę. Przyjmowanie leku Aciprex może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

  • jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.

  • jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub wylewów podskórnych.

  • jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami.

  • jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.

Uwaga

Podobnie, jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych schorzeń poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast po wdrożeniu leczenia. Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania leku Aciprex.

W przypadku napadów lęku panicznego poprawa następuje zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. W początkowym okresie terapii niektórzy pacjenci mogą odczuwać nasilenie lęku, który ustąpi, jeżeli leczenie jest kontynuowane. W związku z tym należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego oraz nie przerywać stosowania leku ani nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Depresji i (lub) zaburzeniom lękowym mogą towarzyszyć myśli związane z samookaleczeniem lub myśli samobójcze. Objawy te mogą się nasilić w początkowej fazie terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać dopiero po upływie ok. dwóch tygodni. Czasem okres ten bywa dłuższy.

Bardziej narażone na występowanie tego rodzaju objawów są:

  • osoby, u których już wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli związane z samookaleczeniem.

  • dorośli pacjenci w młodym wieku. Informacje uzyskane podczas badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym bądź zgłosić się do szpitala.

Pomocne dla pacjenta może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół, że choruje na depresję lub zaburzenia lękowe oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby, aby powiedziały mu, jeżeli zauważą, że objawy depresji lub lęku nasiliły się bądź wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem maniakalno-depresyjnym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona nietypowymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia oraz nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach należy bezwzględnie zgłosić się do lekarza.

Podczas pierwszych kilku tygodni leczenia mogą również występować takie objawy, jak: niepokój psychoruchowy albo trudności w siedzeniu lub staniu w bezruchu. W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Pacjenci czasem nie zdają sobie sprawy z powyższych objawów. W związku z tym pomocne może okazać się poproszenie przyjaciela lub członka rodziny o zwrócenie uwagi na ewentualne zmiany w zachowaniu.

W przypadku niepokojących myśli lub przeżyć oraz w razie wystąpienia któregokolwiek spośród powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Aciprex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (a zwłaszcza agresja, zachowania buntownicze i gniew). Mimo tego lekarz może zapisać lek Aciprex pacjentom w tym wieku, jeżeli uzna, że jest to konieczne. Jeśli lekarz zlecił lek Aciprex pacjentowi w tej grupie wiekowej i mają Państwo w związku z tym wątpliwości należy zwrócić się ponownie do lekarza. Należy ponadto skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią lub pogłębią się wyżej wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Aciprex. Jak dotąd brak danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Aciprex w tej grupie wiekowej w zakresie wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu jakiegokolwiek z następujących leków:

  • Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid oraz tranylcypromina. W razie stosowania któregokolwiek z nich należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aciprex. Po odstawieniu leku Aciprex należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z wymienionych leków.

  • Selektywne odwracalne inhibitory MAO-A, w tym moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).

  • Nieodwracalne inhibitory MAO-B, w tym selegilina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

  • Linezolid (antybiotyk).

  • Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofan.

  • Imipramina i dezypramina (leki przeciwdepresyjne).

  • Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

  • Cymetydyna i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Leki te mogą zwiększać stężenie leku Aciprex we krwi.

  • Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - ziołowy środek o właściwościach przeciwdepresyjnych.

  • Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane jako leki przeciwbólowe oraz w celu rozrzedzania krwi, tzw. leki zmniejszające krzepliwość).

  • Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki o właściwościach rozrzedzających krew, tj. leki przeciwzakrzepowe). Na początku oraz po odstawianiu leku Aciprex lekarz prowadzący sprawdzi czas krzepnięcia krwi, aby sprawdzić, czy dawkowanie stosowanego leku przeciwzakrzepowego jest nadal właściwe.

  • Meflochina (lek przeciwmalaryczny), bupropion (lek przeciwdepresyjny) oraz tramadol (lek stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego.

  • Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne.

  • Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych), dezypramina, klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperidon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). W przypadku przyjmowania powyższych leków konieczna może być modyfikacja dawkowania leku Aciprex.

Stosowanie leku Aciprex z jedzeniem i piciem

Aciprex można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Aciprex”).

Interakcje (oddziaływania) leku Aciprex z alkoholem nie są spodziewane. Niezależnie od tego, podobnie jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Aciprex.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub jej planowania należy poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Aciprex, zanim nie omówią z lekarzem zagrożenia i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna być świadoma, że przyjmowanie leku Aciprex w ostatnich trzech miesiącach ciąży może powodować u noworodka następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinicę, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilenie odruchów, drżenie, drżączkę, nerwowość, ospałość, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Aciprex. Stosowanie leków takich jak Aciprex w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), które objawia się przyspieszonym oddechem i sinym zabarwieniem skóry noworodka. Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi.

Leczenia lekiem Aciprex w okresie ciąży nie należy nagle przerywać.

Nie należy stosować leku Aciprex w okresie karmienia piersią, zanim nie omówi się z lekarzem zagrożenia i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi, jak wpływa na niego lek Aciprex.

  1. JAK STOSOWAĆ LEK ACIPREX

Lek Aciprex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Aciprex wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku napadowego (napady lęku panicznego)

Dawka początkowa leku Aciprex wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Dawkę następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz prowadzący może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Lęk społeczny

Zazwyczaj zalecana dawka leku Aciprex wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Aciprex wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zwykle zalecana dawka początkowa leku Aciprex wynosi 5 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Zazwyczaj lek Aciprex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje - patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciprex”.

Lek Aciprex można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać tabletki, ponieważ jest gorzka w smaku.

W razie potrzeby tabletkę można przełamać na połowy. W tym celu należy umieścić tabletkę na płaskiej powierzchni w taki sposób, aby strona tabletki z rowkiem dzielącym skierowana była ku górze. Następnie można przełamać tabletkę, naciskając oba jej końce w dół palcami wskazującymi.

Czas trwania leczenia

Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Dlatego należy stosować lek Aciprex, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nie zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lek Aciprex należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciprex

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aciprex należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala. Jest to konieczne nawet wówczas, gdy nie są odczuwane żadne dolegliwości. Do objawów przedawkowania należą m.in.: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Zgłaszając się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Aciprex.

Pominięcie zastosowania leku Aciprex

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku i przypomnienia sobie o tym przed pójściem spać należy natychmiast zażyć pominiętą dawkę leku. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze schematem. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki dopiero w nocy lub następnego dnia, nie należy przyjmować dawki pominiętej, lecz przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Aciprex

Nie należy przerywać stosowania leku Aciprex, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie planowanego zakończenia leczenia, należy stopniowo zmniejszać przyjmowaną dawkę leku Aciprex przez okres kilku tygodni.

Po odstawieniu leku Aciprex, zwłaszcza jeżeli leczenie zostało nagle przerwane, mogą wystąpić objawy z odstawienia. Obserwuje się je często po przerwaniu leczenia lekiem Aciprex. Ryzyko jest większe w przypadku długotrwałego stosowania leku, przyjmowania dużych dawek lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy z odstawienia mogą mieć jednak duże nasilenie lub utrzymywać się przez dłuższy czas (2-3 miesiące, a nawet dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów po odstawieniu leku Aciprex, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie stosowania leku, a następnie jego wolniejsze odstawianie.

Do objawów z odstawienia należą: zawroty głowy (problemy z utrzymaniem równowagi), uczucie mrowienia i pieczenia oraz (rzadziej) odczucie porażenia prądem elektrycznym, także w obrębie głowy, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), lęk, bóle głowy, nudności, nadmierne pocenie (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenie, drżenie, splątanie lub dezorientacja, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka, zaburzenia widzenia, trzepotanie lub łomotanie (kołatanie) serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Aciprex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ustępują zazwyczaj po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z obserwowanych działań może być objawami leczonej choroby i ustępować wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia, należy zgłosić się do lekarza:

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

  • nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

  • W przypadku obrzęku skóry, języka, warg lub twarzy bądź trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcja alergiczna) - należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.

  • Objawy takie jak wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie oraz gwałtowne skurcze mięśni mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia określanego jako zespół serotoninowy.

W razie wystąpienia takich objawów należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

W razie wystąpienia następujących objawów należy niezwłocznie udać się do lekarza prowadzącego lub szpitala:

  • trudności w oddawaniu moczu;

  • drgawek (napadów drgawkowych) - patrz także punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aciprex”;

  • zażółcenia skóry i białkówek oczu (będące objawem zaburzeń czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby).

Odnotowywano również doniesienia o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • nudności.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

  • niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);

  • zwiększenie lub zmniejszenie apetytu;

  • lęk, niepokój ruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie;

  • biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;

  • nadmierne pocenie;

  • bóle stawów i mięśni;

  • zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego, trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet);

  • zmęczenie, gorączka;

  • zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

  • pokrzywka, wysypka skórna, świąd;

  • zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku panicznego, stany dezorientacji;

  • zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia;

  • rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne;

  • wypadanie włosów;

  • krwawienie z pochwy;

  • zmniejszenie masy ciała;

  • przyspieszenie akcji serca;

  • obrzęk rąk i nóg;

  • krwawienie z nosa.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

  • agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy;

  • zwolnienie akcji serca;

  • zdarzenia związane z samobójstwem - patrz także punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aciprex”.

U niektórych pacjentów odnotowywano (częstość nieznana):

  • zmniejszenie stężenia sodu we krwi (powodujące takie objawy jak: nudności, złe samopoczucie, osłabienie mięśni lub dezorientację);

  • zawroty głowy podczas szybkiego przechodzenia do pozycji stojącej na skutek obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienia ortostatycznego);

  • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi);

  • zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);

  • uporczywe i bolesne erekcje (priapizm);

  • zaburzenia krwawienia, w tym krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz niedobór płytek krwi (małopłytkowość);

  • nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);

  • zwiększone wydalanie moczu (nieprawidłowe wydzielanie ADH);

  • wydzielanie mleka u kobiet niekarmiących piersią;

  • manię.

Istnieją również doniesienia o występowaniu myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych (wyobrażeń i zachowań samobójczych) podczas leczenia escytalopramem lub w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia (patrz także punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aciprex”).

Znane są również działania niepożądane występujące w przypadku stosowania leków, których mechanizm działania jest podobny do escytalopramu (substancji czynnej leku Aciprex), takie jak:

  • niepokój ruchowy (akatyzja);

  • jadłowstręt.

U pacjentów, którzy przyjmowali leki z tych grup (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACIPREX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Aciprex po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po słowach „Termin ważności:”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Aciprex

  • Substancją czynną leku jest escytalopram.

Każda tabletka powlekana leku Aciprex zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20  mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

  • Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry White Y-1-7000 (hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).

Jak wygląda lek Aciprex i co zawiera opakowanie

Lek Aciprex dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, których wygląd opisany jest poniżej:

Aciprex, 5 mg

Białe, okrągłe tabletki powlekane.

Aciprex, 10 mg

Białe, owalne (ok. 8,1 x 5,6 mm) tabletki powlekane z jednostronnym poprzecznym nacięciem.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Aciprex, 15 mg

Białe, owalne (ok. 10,4 x 5,6 mm) tabletki powlekane z jednostronnym poprzecznym nacięciem.

Linia podziału na tabletce służy tylko przełamaniu w celu ułatwienia połknięcia, ale nie dzieli na równe dawki.

Aciprex 20 mg

Białe, owalne (ok. 11,6 x 7,1 mm) tabletki powlekane z jednostronnym poprzecznym nacięciem.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Lek Aciprex dostępny jest w opakowaniach o następującej wielkości:

7, 10, 14, 20, 28, 30 lub 56 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Polska

Wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Biofarm Sp. z o.o.

tel. + 48 61 66 51 500

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Escitalofarm 5 mg - Filmtabletten, Escitalofarm 10 mg - Filmtabletten,
Escitalofarm 15 mg - Filmtabletten, Escitalofarm 20 mg - Filmtabletten

Polska: Aciprex

Data zatwierdzenia ulotki:

8


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aciprex, 20 mg, tabletki powlekane

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu w postaci szczawianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana


Aciprex, 20 mg:

białe, owalne (ok. 11,6 x 7,1 mm) tabletki powlekane z jednostronnym poprzecznym nacięciem.

Tabletkę można podzielić na połowy.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Leczenie dużych epizodów depresji.

Leczenie zaburzeń lęku napadowego (lęku panicznego) z agorafobią lub bez agorafobii.

Leczenie fobii społecznej.

Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawki dobowej większej niż 20 mg.

Produkt Aciprex stosuje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z pokarmem lub niezależnie od posiłków.

Duże epizody depresji

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach stosowania produktu. Po ustąpieniu objawów leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, aby utrwalić odpowiedź na leczenie.

Zaburzenia lęku napadowego (leku panicznego) z agorafobią lub bez agorafobii

W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki
do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tygodniach leczenia. Dawkę można następnie zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.

Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długotrwałą terapię osób odpowiadających na leczenie badano przez 6 miesięcy, można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; korzyści prowadzonego leczenia powinny być regularnie oceniane.

Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby; nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie to w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.

Nie przeprowadzono badań porównujących omawiane leczenie z terapią poznawczo-behawioralną. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni odpowiednio długo, aby uzyskać pewność, że objawy choroby ustąpiły.

Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)

W początkowym okresie leczenia należy rozważyć stosowanie połowy zwykle zalecanej dawki oraz podawanie mniejszej dawki maksymalnej (patrz punkt 5.2).

Nie badano skuteczności produktu Aciprex w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież (<18 lat)

Produktu Aciprex nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawkowania (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19

Pacjentom, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia

Należy unikać nagłego odstawienia produktu. Kończąc leczenie produktem Aciprex dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1-2 tygodni, aby uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszenia dawki lub odstawienia produktu, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować wolniejsze zmniejszanie dawki.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego przebiegającego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią (patrz punkt 4.5).

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy A (np. moklobemidem) lub linezolidem (odwracalny nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy) z powodu ryzyka zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Produktu Aciprex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W prowadzonych badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować czy nie występują u niego skłonności samobójcze. Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym (napady lęku panicznego) w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych.

Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).

Napady drgawkowe

Stosowanie produktu należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z niekontrolowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod szczególną kontrolą. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie zwiększenia częstości napadów drgawkowych.

Mania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę stężenia glukozy
we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Konieczna może być zmiana dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Zagrożenie to utrzymuje się aż do uzyskania istotnej remisji. Poprawa może nie nastąpić w pierwszych kilku tygodniach leczenia lub dłużej. Pacjentów należy uważnie obserwować aż do czasu jej wystąpienia. Ogólne doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa jest zwiększone we wczesnym okresie uzyskiwania poprawy.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, również mogą się wiązać
ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą przebiegać z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ze znacznie nasilonymi myślami o samobójstwie przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że u pacjentów w wieku poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi (w porównaniu z grupą otrzymującą placebo) występuje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych.

Pacjentów należy uważnie obserwować, szczególnie z grup zwiększonego ryzyka, na początku leczenia oraz podczas zmiany dawkowania.

Pacjenci i ich rodziny powinni zostać poinformowani o konieczności obserwacji każdego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia myśli i zachowań samobójczych bądź innych nietypowych zmian w zachowaniu. W razie ich wystąpienia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI - Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i przymusem poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach informowano o hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Hiponatremia jest prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyna) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu produktu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tzn. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które powodują hiponatremię.

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy

i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipirydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie takich objawów jak: pobudzenie, drżenie mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Ziele dziurawca

Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza jeśli odstawienie produktu było nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu produktu wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i wielkość dawki oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.

Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu produktu, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu.

Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania produktu zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta (patrz „Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia”, punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności
u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Przeciwwskazane leczenie skojarzone

Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO

U pacjentów leczonych lekiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie lekiem z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)

Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając najmniejszą zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)

Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając najmniejszą zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostać pod stałą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).

Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)

Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemiczną mieszaniną cytalopramu było bezpieczne.

Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności

Leki o działaniu serotoninergicznym

Jednoczesne podawanie z lekami o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego.

Leki obniżające próg drgawkowy

Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy [np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI)], lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem.

Lit, tryptofan

Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z litem i tryptofanem. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując jednocześnie leki z grupy SSRI oraz wymienione leki.

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Krwotoki

Stosowanie escytalopramu jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać na ich działanie. W czasie rozpoczynania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).

Alkohol

Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednak, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu psychotropowym, spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane.

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu

Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 mogą również brać udział w metabolizowaniu escytalopramu, choć
w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.

Podawanie escytalopramu jednocześnie z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C19) spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Należy zatem zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie obserwacji działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego.

Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków

Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają niski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina
i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.

Stosowanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.

Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w skojarzeniu leków metabolizowanych z udziałem CYP2C19.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży.

W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu escytalopramu na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano szkodliwe działanie na zarodek i płód, ale nie stwierdzono zwiększonej częstości wad rozwojowych (patrz punkt 5.3).

Produktu Aciprex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści.

Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie produktu Aciprex w późniejszych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu.

Jeśli matka stosowała lek z grupy SSRI/SNRI w późniejszych okresach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, trudności ze snem. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub objawami z odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio lub wkrótce (<24h) po porodzie.

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Zaobserwowane ryzyko wynosi w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji częstość występowania PPHN wynosi 1 do 2 przypadków na 1000 ciąż.

Laktacja

Należy się spodziewać, że escytalopram przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie psychoaktywne produkty lecznicze mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec przed możliwym ryzykiem wpływu produktu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość na ogół maleją wraz z kontynuacją leczenia.

Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich z uwzględnieniem stosowania placebo.

Częstość występowania określano jako:

bardzo często (>=1/10),

często (>=1/100 do <1/10),

niezbyt często (>=1/1 000 do <1/100),

rzadko (>=1/10 000 do <1/1 000),

bardzo rzadko (<1/10 000),

częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo

często (>=1/10)

Często

(>=1/100
do <1/10)

Niezbyt często

(>=1/1 000
do <1/100)

Rzadko

(>=1/10 000
do <1/1 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Badania
diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała

Zmniejszenie masy ciała

Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

Zaburzenia serca

Częstoskurcz

Rzadkoskurcz

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego

Trombocytopenia

Zaburzenia układu nerwowego

Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie

Zaburzenia smaku, zaburzenia snu,
omdlenia

Zespół serotoninowy

Dyskineza, zaburzenia ruchowe,
drgawki

Zaburzenia oka

Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha
i błędnika

Szumy uszne

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej
i śródpiersia

Zapalenie zatok, ziewanie

Krwawienie
z nosa

Zaburzenia żołądka
i jelit

Nudności

Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość
w jamie ustnej

Krwawienia
z przewodu pokarmowego

(w tym krwawienia
z odbytu)

Zaburzenie nerek
i dróg moczowych

Zatrzymanie moczu

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej

Zwiększone pocenie

Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd

Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Bóle stawów,

bóle mięśni

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny)

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania

Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia

Hiponatremia

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu podania

Uczucie zmęczenia, gorączka

Obrzęk

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych

Zapalenie wątroby

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Mężczyźni:

zaburzenia wytrysku, impotencja

Kobiety:

krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy

Mlekotok,


Mężczyźni:

priapizm

Zaburzenia psychiczne

Niepokój, niepokój ruchowy, nietypowe sny;

kobiety
i mężczyźni: zmniejszenie popędu płciowego; kobiety: brak orgazmu

Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku,
stany splątania

Agresja,
depersonalizacja,

omamy, zdarzenia związane
z samobójstwem
(patrz punkt 4.4)

Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze1).

1) Myśli samobójcze i zachowania samobójcze zostały odnotowane podczas terapii escytalopramem
lub bezpośrednio po zaprzestaniu terapii.

Informowano o następujących reakcjach niepożądanych leków z grupy SSRI: niepokój psychoruchowy i (lub) akatyzja (patrz punkt 4.4) oraz jadłowstręt.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu informowano o przypadkach wydłużenia odcinka QT, głównie u pacjentów z występującą wcześniej chorobą serca. Nie ustalono związku przyczynowego.

Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia

Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie
i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie escytalopramu nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia produktu (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Działanie związane z grupą leków

Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany.

4.9

Przedawkowanie

Toksyczność

Dane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone; często dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków. W większości przypadków informowano o małym nasileniu objawów lub braku objawów. Rzadko informowano o zgonach w wyniku przedawkowania samego escytalopramu; w większości takich przypadków dochodziło do przedawkowania przyjętych jednocześnie leków. Przyjęte dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały ciężkich objawów.

Objawy

W zgłaszanych przypadkach przedawkowania escytalopramu stwierdzano głównie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia po rzadkie przypadki zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), przewodu pokarmowego (nudności i (lub) wymioty), układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT i niemiarowość) oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i (lub) wodnej (hipokaliemia, hiponatremia).

Leczenie

Nie ma swoistej odtrutki. Należy udrożnić drogi oddechowe i utrzymać ich drożność oraz zapewnić odpowiednią podaż tlenu i prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po doustnym przyjęciu produktu. Zaleca się monitorowanie akcji serca i czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

Kod ATC: N 06 AB 10.

Mechanizm działania

Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się również z allosterycznym miejscem na transporterze serotoniny, ale powinowactwo jest 1000 razy mniejsze.

Escytalopram ma niewielkie lub nie ma powinowactwa do wielu receptorów, w tym 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2, receptorów adrenergicznych ?1, ?2 i ?, histaminowych H1, muskarynowych cholinergicznych, benzodiazepinowych i opioidowych.

Hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem działania wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.

Skuteczność kliniczna

Duże epizody depresyjne

Escytalopram okazał się skuteczny w krótkotrwałym leczeniu dużych epizodów depresyjnych w trzech z czterech krótkoterminowych (8-tygodniowych) badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo. W długoterminowym badaniu dotyczącym profilaktyki nawrotów, 274 pacjentów, którzy zareagowali na escytalopram w dawce 10 mg lub 20 mg na dobę, w ciągu początkowej 8-tygodniowej fazy otwartej, zostało losowo przydzielonych do kontynuacji leczenia escytalopramem w tej samej dawce lub placebo, przez okres do 36 tygodni. W tym badaniu u pacjentów, u których kontynuowano podawanie escytalopramu, czas do nawrotu choroby w przeciągu następnych 36 tygodni był znacząco dłuższy, w stosunku do czasu u tych, którzy otrzymywali placebo.

Fobia społeczna

Escytalopram okazał się skuteczny zarówno w trzech krótkoterminowych (12-tygodniowych) badaniach, jak i u osób odpowiadających na leczenie w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom fobii społecznej. W 24-tygodniowym badaniu, którego celem było ustalenie sposobu dawkowania, wykazano skuteczność escytalopramu w dawce 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

W randomizownym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą pacjenci otrzymujący escytalopram w dawce 20 mg na dobę po 12 tygodniach wyodrębnili się pod względem całkowitej punktacji w skali Y-BOCS od grupy otrzymującej placebo. Po 24 tygodniach, pacjenci otrzymujący escytalopram w dawkach 10 i 20 mg na dobę wykazywali przewagę w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.

Zapobieganie nawrotom wykazano dla escytalopramu w dawkach 10 i 20 mg na dobę u pacjentów, którzy zareagowali na escytalopram w trwającej 16 tygodni fazie otwartej badania i uczestniczyli w trwającej 24 tygodnie randomizowanej, kontrolowanej placebo fazie podwójnie ślepej próby.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Escytalopram wchłania się niemal całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (średni czas do uzyskania maksymalnego stężenia (Tmax) wynosi 4 godziny po wielokrotnym podaniu dawki). Należy się spodziewać, że bezwzględna biodostępność escytalopramu wyniesie około 80%, podobnie jak mieszaniny racemicznej cytalopramu.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji (Vd,?/F) po podaniu doustnym wynosi około 12 do 26 l/kg mc. Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%.

Metabolizm

Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitu demetylowanego oraz didemetylowanego. Obydwa metabolity są farmakologicznie czynne. Jest również możliwe, że azot ulega utlenieniu, tworząc metabolit w postaci N-tlenku. Zarówno substancja macierzysta, jak i metabolity są częściowo wydalane w postaci glukuronidów. Po wielokrotnym podaniu dawki, średnie stężenia metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynoszą zazwyczaj odpowiednio 28-31% i <5% stężenia escytalopramu. Przemiana escytalopramu do metabolitu demetylowanego zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Możliwy jest również pewien udział izoenzymów CYP3A4 oraz CYP2D6.

Wydalanie

Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2 ?) po wielokrotnym podaniu dawki wynosi około 30 godzin, a klirens osoczowy po podaniu doustnym (Cloral) wynosi 0,6 l/min. Okres półtrwania głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Zakłada się, że escytalopram i jego główne metabolity są wydalane zarówno drogą wątrobową (metaboliczną), jak i nerkową, a większość dawki wydalana jest w postaci metabolitów z moczem.

Farmakokinetyka jest liniowa. Stan stacjonarny stężenia w osoczu osiągany jest po około tygodniu. Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/l (zakres 20 do 125 nmol/l) osiągane są podczas podawania dawki dobowej wynoszącej 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Wydaje się, że eliminacja escytalopramu zachodzi wolniej u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami. Wartość pola pod krzywą (AUC) jest około 50% większa u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (kryterium A i B według klasyfikacji Childa i Pugha) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy, a ekspozycja około 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku podawania mieszaniny racemicznej cytalopramu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (Clkr 10-53 ml/min) obserwowano dłuższy okres półtrwania oraz niewielkie zwiększenie ekspozycji. Nie badano stężeń metabolitów w osoczu, ale mogą być one zwiększone (patrz punkt 4.2).

Polimorfizm

Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, stężenie escytalopramu w osoczu było dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie.

U osób z wolnym metabolizmem leków z udziałem izoenzymu CYP2D6 nie zaobserwowano istotniej zmiany ekspozycji (patrz punkt 4.2).

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku escytalopramu nie wykonano pełnego zestawu konwencjonalnych badań nieklinicznych, ponieważ przeprowadzone na szczurach badania toksykologiczno-kinetyczne i toksykologiczne escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil. Wszystkie informacje dotyczące cytalopramu można zatem odnieść do escytalopramu.

W porównawczych badaniach toksykologicznych na szczurach escytalopram i cytalopram działały szkodliwie na serce, w tym powodowały zastoinową niewydolność serca po kilku tygodniach stosowania dawek wywołujących ogólne działanie toksyczne. Toksyczne działanie na serce ma raczej związek z maksymalnymi stężeniami w osoczu, niż z ogólną ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenia w osoczu, które nie powodowały działań niepożądanych, były osiem razy większe od osiąganych podczas stosowania klinicznego, a wartość AUC dla escytalopramu była zaledwie 3 do 4 razy większa niż ekspozycja podczas stosowania klinicznego. W przypadku cytalopramu wartości AUC dla S-enancjomeru były 6 do 7 razy większe niż ekspozycja podczas stosowania klinicznego. Wyniki te są zapewne związane z silnym wpływem na aminy biogenne, tzn. wtórne do pierwotnego działania farmakologicznego, skutkując efektem hemodynamicznym (zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych) oraz niedokrwieniem. Jednak dokładny mechanizm działania kardiotoksycznego nie jest jasny. Doświadczenia kliniczne w stosowaniu cytalopramu oraz doświadczenia uzyskane na podstawie badań klinicznych z escytalopramem nie wskazują, aby wyniki te korelowały z działaniem obserwowanym podczas stosowania klinicznego.

Po długotrwałym podawaniu escytalopramu i cytalopramu szczurom obserwowano zwiększenie zawartości fosfolipidów w niektórych tkankach, np. płucach, najądrzach i wątrobie. Zwiększenie zawartości fosfolipidów w najądrzach i wątrobie stwierdzono podczas ekspozycji na produkt podobnej jak u ludzi. Działanie to przemijało po zaprzestaniu podawania produktu. Kumulację fosfolipidów (fosfolipidozę) u zwierząt obserwowano w związku z wieloma lekami o właściwościach amfifilnych kationów. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma jakieś znaczenie u człowieka.

W badaniu toksycznego wpływu na rozwój u szczurów, działanie embriotoksyczne (zmniejszenie masy ciała płodów i przemijające opóźnienie kostnienia) obserwowano w przypadku narażenia (wyrażonego wartością AUC) większego od narażenia obserwowanego podczas zastosowania klinicznego. Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badania
w okresie około- i pourodzeniowym wykazały zmniejszenie przeżywalności w okresie laktacji, podczas narażenia (wyrażonego wartością AUC) większego od narażenia obserwowanego podczas zastosowania klinicznego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Opadry White Y-1-7000 o składzie:

Hypromeloza 6cP

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko tekturowe zawierające:

7 tabletek powlekanych (1 blister zawierający 7 tabletek powlekanych).

10 tabletek powlekanych (1 blister zawierający 10 tabletek powlekanych).

14 tabletek powlekanych (1 blister zawierający 14 tabletek powlekanych lub 2 blistry po 7 tabletek
w każdym blistrze).

15 tabletek powlekanych (1 blister zawierający 15 tabletek powlekanych).

20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek powlekanych w każdym blistrze).

28 tabletek powlekanych (2 blistry po 14 tabletek powlekanych w każdym blistrze lub 4 blistry po
7 tabletek powlekanych w każdym blistrze).

30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 tabletek powlekanych w każdym blistrze).

30 tabletek powlekanych (3 blistry perforowane, każdy blister zawiera 10 tabletek powlekanych).

49 tabletek powlekanych (7 blistrów po 7 tabletek powlekanych w każdym blistrze).

49 tabletek powlekanych (7 blistrów perforowanych, każdy blister zawiera 7 tabletek powlekanych).

50 tabletek powlekanych (5 blistrów po 10 tabletek powlekanych w każdym blistrze).

56 tabletek powlekanych (4 blistry po 14 tabletek powlekanych w blistrze lub 8 blistrów po 7
tabletek powlekanych w każdym blistrze).

60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek powlekanych w każdym blistrze).

84 tabletki powlekane (7 blistrów po 12 tabletek powlekanych w każdym blistrze lub 12 blistrów
po 7 tabletek powlekanych w każdym blistrze).

90 tabletek powlekanych (9 blistrów po 10 tabletek powlekanych w blistrze lub 6 blistrów po 15
tabletek powlekanych w każdym blistrze).

98 tabletek powlekanych (7 blistrów po 14 tabletek powlekanych w blistrze lub 14 blistrów po 7
tabletek powlekanych w każdym blistrze).

100 tabletek powlekanych (10 blistrów po 10 tabletek powlekanych w każdym blistrze).

100 tabletek powlekanych (10 blistrów perforowanych, każdy blister zawiera 10 tabletek
powlekanych).

200 tabletek powlekanych (20 blistrów po 10 tabletek powlekanych w każdym blistrze lub 2 blistry
po 100 tabletek powlekanych w każdym blistrze).

500 tabletek powlekanych (50 blistrów po 10 tabletek w każdym blistrze lub 5 blistrów po 100
tabletek w każdym blistrze).

Tabletki powlekane pakowane są w blistry OPA/Alu/PVC-Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Polska

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16364

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

18.01.2010

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

1

ANKIETA

Co sądzisz o Google Glass?