Money.plTechnologie dla biznesuMedycynaLekiServenon

Wyszukiwarka leków

Karta produktu leczniczego Baza Aptek w Polsce


Servenon

Nazwa handlowa: Servenon
Kod: 8781301
Nazwa chemiczna:

Escitalopramum

Postać: tabletki powlekane
Dawka: 0,01 g
Opakowanie handlowe: 28 tabl.
Kategoria dostępności: Rp
Podmiot odpowiedzialny: GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O., CZECHY
Numer pozwolenia: 17426
EAN: -

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Servenon, 10 mg, tabletki powlekane

Servenon, 15 mg, tabletki powlekane

Servenon, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

  • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Servenon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Servenon

3. Jak stosować lek Servenon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Servenon

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SERVENON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenie układu serotoninergicznego w mózgu uważane jest za ważny czynnik w rozwijaniu się depresji oraz związanych z nią chorób.

Lek Servenon zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych, takich jak zespół lęku napadowego (napady paniki, które mogą wystąpić w miejscu lub sytuacji, z której możliwość ucieczki jest utrudniona lub kłopotliwa, np. miejsce publiczne lub otwarte przestrzenie (agorafobia)), zaburzenie lęku społecznego - fobia społeczna (lęk przed sytuacją, w której jest się ocenianym przez innych i (lub) lęk przed uczestniczeniem w życiu społecznym, które powoduje zakłopotanie), zaburzenie lękowe uogólnione (stale odczuwany lęk) oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (natręctwo lub węwnętrzny przymus, które przeszkadzają w codziennym funkcjonowaniu, np. ciągłe mycie rąk, sprawdzanie, czy drzwi są zamknięte.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SERVENON

Kiedy nie stosować leku Servenon

  • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku Servenon. Patrz punkt 6 „Inne informacje”.

  • Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy nazywanej inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki stosowane w leczeniu depresji (moklobemid), lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (selegilina) oraz antybiotyk (linezolid).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Servenon

Należy sprawdzić, czy którekolwiek z ostrzeżeń wymienionych poniżej nie dotyczy pacjenta lub nie dotyczyło go w przeszłości.

Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli:

  • u pacjenta występują napady paniki (zespół lęku napadowego). Na początku stosowania leku Servenon może wystąpić nasilenie objawów lękowych.

  • u pacjenta występuje padaczka lub w przeszłości występowały napady drgawek. Należy przerwać leczenie lekiem Servenon, jeśli wystąpią napady drgawek lub, jeśli zwiększy się częstość napadów drgawek (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

  • u pacjenta występowały epizody szybko zmieniających się pomysłów, przesadne nasilenie nastroju lub wzmożona aktywność fizyczna (mania).

  • u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Servenon może zmieniać stężenie glukozy we krwi. Konieczne może okazać się dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

  • u pacjenta występuje nieuzasadniony niepokój ruchowy, potrzeba ciągłego poruszania się lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania w miejscu.

  • u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi.

  • u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przez lekarza.

  • u pacjenta występuje skłonność do występowania krwawień lub siniaków, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ryzyko krwawień.

  • pacjent leczony jest elektrowstrząsami.

  • pacjent stosuje leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

  • u pacjenta występują choroby serca (choroba niedokrwienna serca).

Uwaga

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast. Od rozpoczęcia stosowania leku Servenon musi upłynąć zazwyczaj kilka tygodni zanim nastąpi poprawa stanu klinicznego pacjenta. Dlatego ważne jest, aby pacjent postępował ściśle według zaleceń lekarza i nie przerywał samowolnie leczenia ani nie zmieniał przepisanej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Myśli samobójcze i pogarszająca się depresja lub zaburzenie lękowe

Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ potrzeba czasu, aby wszystkie te leki zaczęły działać, zazwyczaj trwa to około 2 tygodni, lecz czasami dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeżeli:

  • u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu.

  • pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występują myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się, aby pacjent powiedział komuś z rodziny lub komuś z bliskich przyjaciół o tym, że ma depresję lub zaburzenie lękowe. Może również poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że objawy depresji lub zaburzenia lękowego nasilają się lub, gdy wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Nie należy stosować leku Servenon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej grupy, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze i myśli o samobójstwie oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu). Pomimo tego, lekarz może przepisać lek Servenon pacjentom w wieku poniżej 18 lat, po podjęciu decyzji, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Servenon pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i chcą Państwo to przedyskutować, prosimy ponownie zwrócić się do lekarza prowadzącego. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Servenon. Nie wykazano jeszcze długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Servenon dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny (dotyczący zachowania) w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Servenon z innymi lekami

Lek Servenon może wpływać na działanie innych stosowanych leków. Inne stosowane leki mogą wpływać na działanie leku Servenon.

Lek Servenon może wpływać na działanie następujących leków:

  • nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (stosowane w leczeniu np. depresji). Leczenie lekiem Servenon można rozpocząć 14 dni po zakończeniu stosowania któregokolwiek z tych leków. Po zakończeniu stosowania leku Servenon należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków.

  • odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO-A), np. moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).

  • linezolid, antybiotyk.

  • selegilinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Lek ten zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

  • tramadol (lek przeciwbólowy) oraz leki określane jako tryptany, takie jak sumatryptan (lek stosowany w leczeniu migreny). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

  • leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz (leki neuroleptyczne), inne leki przeciwdepresyjne, tramadol (lek przeciwbólowy), bupropion (lek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu) oraz meflochinę (lek stosowany w leczeniu oraz zapobieganiu malarii), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

  • tryptofan (suplement diety, który jest metabolizowany do serotoniny) oraz lit (lek przeciwpsychotyczny).

  • leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

  • kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

  • warfarynę, dipirydamol oraz inne leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Lekarz prawdopodobnie skontroluje czas krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu stosowania leku Servenon, w celu sprawdzenia czy przyjmowana dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.

  • cymetydynę, omeprazol, ezomeprazol i lansoprazol (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (lek stosowany w zmniejszeniu ryzyka udaru). Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku Servenon.

  • flekainid, propafenon i metoprolol (leki stosowane w chorobach serca), klomipraminę, nortryptylinę i dezypraminę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku Servenon.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków lub o wszystkich innych przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Servenon z jedzeniem i piciem

Lek Servenon można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków.

Podczas stosowania leku Servenon nie należy pić alkoholu, ponieważ mogą nasilić się objawy choroby lub działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Nie należy stosować leku Servenon, jeśli pacjentka jest w ciąży, dopóki lekarz nie omówi wspólnie z pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku.

Pacjentka powinna upewnić się, że położna i (lub) lekarz, wiedzą że pacjentka stosuje lek Servenon. Stosowanie w ciąży leków takich jak Servenon, szczególnie w czasie ostatnich trzech miesięcy ciąży, może zwiększyć u noworodka ryzyko poważnego zaburzenia, określanego jako przetrwałe nadciśnienie płucne, które objawia się szybszym oddechem oraz zasinieniem skóry. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu się dziecka. Jeżeli objawy te wystąpią u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Servenon.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Servenon w okresie trzech ostatnich miesięcy ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ u noworodka mogą wystąpić określone objawy. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu się dziecka. Objawy, które mogą wystąpić to problemy ze snem, trudności w przyjmowaniu pokarmu, senność, trudności w oddychaniu, zasinienie skóry lub wahania temperatury ciała, ciągły płacz, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub zwiotczenie mięśni, drażliwość, letarg, drżenie, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżączka lub napady drgawek. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, który udzieli porady.

Karmienie piersią

Przypuszcza się, że lek Servenon przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Servenon zanim nie omówią z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych ze stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaleca się, aby pacjent nie prowadził samochodu, ani nie obsługiwał urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekona się, jak lek Servenon na niego wpływa. Lek Servenon może powodować zawroty głowy, zmęczenie, uczucie dezorientacji lub omamy (widzenie przedmiotów lub słyszenie dzwięków, które nie są prawdziwe). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SERVENON

Lek Servenon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może upłynąć parę tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku Servenon ani zmieniać dawkowania leku bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Należy kontynuować przyjmowanie leku tak długo, jak to zalecił lekarz prowadzący, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania leku Servenon, pacjent nie zauważy poprawy, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawkowania, do maksymalnej dawki 20 mg na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w dawkach większych niż 20 mg na dobę.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie leku podano poniżej. Lekarz prowadzący określi, jak długo należy stosować lek Servenon. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Lek Servenon można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować raz na dobę. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Tabletkę można podzielić na połowy. Tabletek nie należy żuć.

Dorośli

Zwykle w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę.

W leczeniu zespołu lęku napadowego oraz fobii społecznej (zaburzenie lęku społecznego) lekarz może przepisać pacjentowi niższą dawkę (5 mg na dobę).

Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Leczenie należy rozpocząć od stosowania dawki 5 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa powinna być mniejsza niż 20 mg.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Servenon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 2 „Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Początkowa dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać dawki

5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie zaleca się stosowania leku Servenon u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, można przyjmować zwykle zalecaną dawkę leku Servenon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Servenon

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek leku Servenon niż przepisał lekarz. Jeśli pacjent sądzi, że on sam lub ktoś inny zażył większą niż przepisana dawkę leku Servenon, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy to uczynić nawet, jeśli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku Servenon.

Pominięcie zastosowania leku Servenon

W razie pominięcia zastosowania dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Servenon

Nie należy przerywać stosowania leku Servenon dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie kończenia stosowania leku Servenon, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku Servenon przez okres kilku tygodni lub miesięcy. Taki sposób przerywania stosowania leku Servenon zmniejsza ryzyko objawów z odstawienia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy z odstawienia, lekarz prowadzący może zadecydować o kontynuacji zmniejszania dawki w wolniejszym tempie. Jeśli objawy z odstawienia są ciężkie, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

U większości pacjentów objawy z odstawienia są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. Jednak, u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki i (lub) mogą utrzymywać się dłużej.

Objawy z odstawienia obejmują: zawroty głowy, zaburzenia snu, uczucie niepokoju, drżenie, nudności, bóle głowy, uczucie dezorientacji, pobudzenie, zaburzenia czucia (np. uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, omamy), intensywne marzenia senne, pocenie się, biegunka, zachowania emocjonalne lub drażliwość, zaburzenia rytmu serca.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Servenon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ustępują zwykle po kilku tygodniach leczenia. Należy zdawać sobie sprawę, że wiele działań niepożadanych może być również objawami leczonej choroby i ustąpią, jak pacjent będzie czuł się lepiej.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, powiek, warg lub języka oraz trudności w

oddychaniu lub przełykaniu

Jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenia oraz gwałtowne skurcze mięśni, mogą to być objawy zespołu serotoninowego.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

nudności

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

zwiększenie masy ciała, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia seksualne (np. u mężczyzn zaburzenia wzwodu lub wytrysku, a u kobiet trudności w osiąganiu orgazmu), lęk, niepokój, niespokojny sen (w tym dziwne sny), trudności w zasypianiu (bezsenność), senność, ziewanie, zawroty głowy lub uczucie drżenia, zmniejszony apetyt (jadłowstręt) lub zwiększony apetyt, uczucie mrowienia lub kłucia w skórze, zatkany nos lub katar (zapalenie zatok), uczucie zmęczenia, gorączka, suchość w ustach, zwiększona potliwość, biegunki, zaparcia, bóle mięśni, bóle stawów, wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

zmniejszenie masy ciała, wysypka lub świąd, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, wypadanie włosów, napady paniki (zespół lęku napadowego), zgrzytanie lub zaciskanie zębów, uczucie dezorientacji, brzęczenie, bębnienie lub dzwonienie w uszach (szumy w uszach), szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia, krew w kale, krwawienie z nosa lub pochwy, obfite krwawienie miesiączkowe, zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki), pobudzenie, nerwowość, omdlenia, rozszerzenie źrenic (mydriaza)

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

wolne bicie serca, agresja, poczucie utraty własnej tożsamości, uczucie, że nie jest się sobą (depersonalizacja), widzenie przedmiotów albo słyszenie dzwięków, które nie są prawdziwe (omamy)

Niektórzy pacjenci zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane

epizody szybko zmieniających się pomysłów, przesadne nasilenie nastroju lub wzmożona aktywność fizyczna (mania), zwiększona ilość mleka wydzielana przez gruczoły piersiowe u kobiet, które karmią piersią (mlekotok) lub wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe u kobiet, które przestały karmić piersią, niepokój ruchowy (akatyzja), drgawki, zaburzenia ruchowe i mimowolne ruchy mięśni, zmniejszone stężenie sodu we krwi, co może powodować zatrzymanie wody w organizmie i wystąpienie obrzęków rąk i nóg (objawem mogą być nudności i złe samopoczucie z bólem i osłabieniem mięśni lub uczucie dezorientacji), trudności z wydalaniem wody (wydalanie moczu) lub zwiększone wydalanie moczu, zawroty głowy podczas zmiany pozycji na stojącą spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (hipotonia ortostatyczna), bolesny wzwód (priapizm), krwawienia, w tym krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), zwiększenie ilości wydalanego moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego - wazopresyny), zaburzenie czynności wątroby (zapalenie wątroby), w tym żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka

Podczas leczenia escytalopramem lub w krótkim czasie po odstawieniu escytalopramu zgłaszano przypadki zachowań samobójczych lub myśli o osamookaleczeniu się lub o samobójstwie (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Servenon”).

U pacjentów stosujących leki z grupy, do której należy lek Servenon, obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PrzechowywaĆ lek SERVENON

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Servenon po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)” lub na blistrze po: „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Servenon

  • Substancją czynną leku jest escytalopram

Każda tabletka leku Servenon zawiera 10 mg escytalopramu w postaci szczawianu, co odpowiada 10 mg escytalopramu.

Każda tabletka leku Servenon zawiera 15 mg escytalopramu w postaci szczawianu, co odpowiada 15 mg escytalopramu.

Każda tabletka leku Servenon zawiera 20 mg escytalopramu w postaci szczawianu, co odpowiada 20 mg escytalopramu.

  • Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, talk, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Servenon i co zawiera opakowanie

Lek Servenon 10 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 10 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.

Lek Servenon 15 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 15 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.

Lek Servenon 20 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 20 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.

Dostępne wielkości opakowań:

Lek Servenon 10 mg pakowany jest w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek.

Lek Servenon 15 mg pakowany jest w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek.

Lek Servenon 20 mg pakowany jest w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Glenmark Pharmacuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Postępu 6

02-676 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki:

1


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Servenon, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 10 (po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki).

Tabletkę można podzielić na połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dużych epizodów depresyjnych.

Leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.

Leczenie lęku społecznego (fobii społecznej).

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.

Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.

Servenon podaje się raz na dobę, może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Duże epizody depresyjne

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 20 mg.

Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po upływie 2 do 4 tygodni leczenia. W celu utrwalenia odpowiedzi na leczenie, wymagana jest kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii

Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie początkowej dawki 5 mg na dobę, a następnie

zwiększenie dawki dobowej do 10 mg. Dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 20 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna

Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj złagodzenie objawów następuje po 2 do 4 tygodniach leczenia. Następnie, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg.

Fobia społeczna jest chorobą o przewlekłym przebiegu, zwykle zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na terapię. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 miesięcy i można ją rozważać indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby. Korzyści z prowadzonego leczenia powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu.

Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonego zaburzenia, którego nie należy mylić z przesadną nieśmiałością. Farmakoterapia wskazana jest wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie istotnie przeszkadza w działalności zawodowej i w kontaktach społecznych.

Nie przeprowadzono oceny pozycji takiego leczenia w odniesieniu do terapii poznawczo behawioralnej. Farmakoterapia jest częścią całkowitej strategii leczenia.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 20 mg.

Leczenie długoterminowe osób odpowiadających na terapię było badane przez co najmniej 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg na dobę. Korzyści z prowadzonego leczenia oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 20 mg.

Ponieważ zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne jest chorobą przewlekłą, pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczający do uzyskania pewności, że objawy ustąpiły.

Korzyści z prowadzonego leczenia oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.l).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

W początkowym okresie leczenia należy rozważyć stosowanie połowy zwykle zalecanej dawki oraz mniejszej dawki maksymalnej (patrz punkt 5.2).

Nie badano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie należy stosować produktu leczniczego Servenon u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny Clcr mniejszy niż 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg. Zaleca się ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci wolno metabolizujący produkty lecznicze z udziałem izoenzymu CYP2C19

U pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują produkty lecznicze z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg (patrz punkt 5.2).

Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia

Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego. Kończąc leczenie produktem leczniczym Servenon, dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, w celu ograniczenia ryzyka objawów z odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie, lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na escytalopram lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią, itp. (patrz punkt 4.5).

Leczenie skojarzone escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Poniższe specjalne ostrzeżenia oraz środki ostrożności dotyczą grupy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Nie należy stosować produktu leczniczego Servenon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo. Jeżeli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, pomimo to podjęta zostanie decyzja o rozpoczęciu leczenia, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży, dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania.

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym, może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zwykle w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).

Napady drgawkowe

Stosowanie produktu leczniczego Servenon należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe po raz pierwszy lub jeżeli nastąpi zwiększenie częstości napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). Należy unikać stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni znajdować się pod szczególną opieką lekarską.

Mania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Produkty lecznicze z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowanie glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić przez pierwsze kilka tygodni lub więcej leczenia, pacjentów należy uważnie obserwować aż do wystąpienia poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się escytalopram, ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużymi epizodami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym epizodem depresyjnym.

Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, stanowią grupę wysokiego ryzyka dla wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni się znajdować pod szczególną opieką podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, prowadzonych wśród dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała większe ryzyko wystąpienia tendencji samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.

Leczeniu powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym okresie leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania każdego pogorszenia klinicznego, czy pojawienia się zachowań i myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokojem oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością siedzenia lub stania w miejscu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. W przypadku pacjentów, u których te objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Podczas leczenia z użyciem produktów leczniczych z grupy SSRI rzadko informowano o hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Rozwiązaniem jest zwykle przerwanie leczenia. Ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby oraz pacjenci otrzymujący jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że mogą powodować hiponatremię.

Krwawienie

Podczas leczenia produktami leczniczymi z grupy SSRI informowano o występowaniu krwawień w obrębie skóry, takich jak: wybroczyny i plamica. Ostrożność zalecana jest u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna i dipirydamol), a także u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz stosowania elektrowstrząsów są ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.

Zespół serotoninowy

Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan i inne tryptany, tramadol i tryptofan.

W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu

serotoninergicznym. Na rozwój zespołu serotoninowego może wskazywać jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, mioklonie oraz hipertermia. Jeśli dojdzie do wystąpienia tych objawów, stosowanie produktu leczniczego z grupy SSRI oraz produktu leczniczego o działaniu serotoninergicznym należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających wyciąg z ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może powodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia

Objawy z odstawienia występują często po przerwaniu leczenia szczególnie, gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem oraz u 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.

Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu produktu leczniczego, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o ich wystąpieniu u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę.

Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego też, w razie zakończenia leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy z odstawienia występujące po zakończeniu leczenia”).

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą

niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Przeciwwskazane połączenia produktów leczniczych:

Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)

Zgłaszano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie takim inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach, u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).

Escytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zakończeniu stosowania nieodwracalnego inhibitora monoaminooksydazy (IMAO). Należy zachować co najmniej 7 dniową przerwę od zakończenia przyjmowania escytalopramu do momentu rozpoczęcia leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Odwracalny, selektywny, inhibitor MAO-A (moklobemid)

Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego leczenie skojarzone escytalopramu z inhibitorem MAO-A jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli jednak takie skojarzenie okaże się konieczne, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, z jednoczesną stałą kontrolą kliniczną pacjenta.

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)

Linezolid jest antybiotykiem, będącym odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli jednak takie skojarzenie okaże się konieczne, leczenie należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki, z jednoczesną stałą kontrolą kliniczną pacjenta (patrz punkt 4.3).

Nieodwracalny, selektywny, inhibitor MAO-B (selegilina)

Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B) z uwagi na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego. Selegilina była bezpiecznie stosowana w dawce do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem.

Połączenia produktów leczniczych wymagające ostrożnego stosowania:

Produkty lecznicze o działaniu serotoninoergicznym

Skojarzone stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninoergicznym (np. tramadol, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego.

Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy

Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi mogącymi obniżać próg drgawkowy np. leki przeciwdepresyjne (leki trójpierścieniowe, leki z grupy SSRI), neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol.

Lit i tryptofan

Istnieją doniesienia o nasileniu działania podczas stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem, dlatego w razie skojarzonego leczenia produktami leczniczymi z grupy SSRI oraz wymienionymi produktami leczniczymi należy zachować ostrożność.

Dziurawiec zwyczajny

Skojarzone stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Krwawienie

Jednoczesne podawanie escytalopramu i doustnych leków przeciwzakrzepowych może wpływać na ich działanie. Zaleca się ścisłe i częste monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, u których rozpoczyna się lub kończy leczenie escytalopramem (patrz punkt 4.4).

Alkohol

Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy escytalopramem a alkoholem. Jednak, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu psychotropowym, połączenie z alkoholem nie jest zalecane.

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę escytalopramu

W procesie metabolizmu escytalopramu uczestniczy przede wszystkim CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 oraz CYP2D6 mogą także wpływać na metabolizm escytalopramu, chociaż w mniejszym stopniu. Wydaje się, że proces biotransformacji głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przy udziale izoenzymu CYP2D6.

Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor CYP2C19) wywołało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) wywołało umiarkowane (około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu escytalopramu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, ezomeprazol, fluwoksamina, lansoprazol, tyklopidyna) czy cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego.

Wpływ escytalopramu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania escytalopramu z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten enzym oraz o niskim indeksie terapeutycznym, takimi jak np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca), lub niektórymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Konieczne może być dostosowanie dawkowania.

Jednoczesne stosowanie z dezypraminą lub metoprololem w obu przypadkach spowodowało dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów izoenzymu CYP2D6.

Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP2C19.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. W badaniach nad toksycznym wpływem escytalopramu na rozrodczość, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano toksyczne działanie na zarodek i płód, nie odnotowano zwiększenia występowania wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Noworodki powinny zostać poddane obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie escytalopramu do późnych stadiów ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego odstawiania produktu leczniczego w okresie ciąży.

U noworodków, których matki otrzymywały produkty lecznicze z grupy SSRI/SNRI do późnego okresu ciąży mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wywołane działaniem serotoninoergicznym lub mogą wystąpić jako objawy z odstawienia. W większości przypadków powikłania ujawniają się natychmiast lub wkrótce (< 24 godzin) po porodzie.

Z badań epidemiologicznych wynika, że stosowanie w ciąży leków z grupy SSRI, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. PPHN - Persistant Pulmonary Hypertension of the Newborn). Zaobserwowane ryzyko wynosi około 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji obserwuje się 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.

Laktacja

Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego.

Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jakkolwiek w badaniach escytalopram nie powodował zaburzeń sprawności intelektualnej lub zdolności psychomotorycznych, lek psychoaktywny może zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Pacjenci powinni zostać ostrzeżeni o możliwym ryzyku wpływu produktu leczniczego na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość występowania zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.

Znane reakcje niepożądane występujące w trakcie stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI, odnotowano także w przypadku stosowania escytalopramu zarówno w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, przedstawiono je poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Dane na temat częstości występowania pochodzące z badań klinicznych nie zostały skorygowane z uwzględnieniem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>= 1/10), często (>= 1/100 do < 1/10), niezbyt często (>= 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>= 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nie znana

Małopłytkowość

Zaburzenia układu

immunologicznego

Rzadko

Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia endokrynologiczne

Nie znana

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Zmniejszone łaknienie

Zwiększone łaknienie

Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często

Zmniejszenie masy ciała

Nie znana

Hiponatremia

Jadłowstręt2

Zaburzenia psychiczne

Często

Lęk

Niepokój

Nieprawidłowe marzenia senne

Kobiety i mężczyźni: spadek libido

Kobiety: brak orgazmu

Niezbyt często

Bruksizm

Pobudzenie

Nerwowość

Napady paniki

Stan splątania

Rzadko

Agresja

Depersonalizacja

Omamy

Nie znana

Mania

Myśli samobójcze1

Zachowania samobójcze1

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Bezsenność

Senność

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Parestezje

Drżenie

Niezbyt często

Zaburzenia smaku

Zaburzenia snu

Omdlenia

Rzadko

Zespół serotoninowy

Nie znana

Dyskineza

Zaburzenia ruchowe

Drgawki

Akatyzja/niepokój psychoruchowy2

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Rozszerzenie źrenic

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Szumy uszne

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Tachykardia

Rzadko

Bradykardia

Zaburzenia naczyniowe

Nie znana

Hipotonia ortostatyczna

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Zapalenie zatok

Ziewanie

Niezbyt często

Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Nudności

Często

Biegunka

Zaparcia

Wymioty

Suchość w ustach

Niezbyt często

Krwawienia z żołądka i jelit (włączając krwawienie z odbytu)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nie znana

Zapalenie wątroby

Nieprawidłowy wynik prób czynnościowych wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wzmożone pocenie się

Niezbyt często

Pokrzywka

Łysienie

Wysypka

Świąd

Nie znana

Wybroczyny

Obrzęki naczynioruchowe

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Bóle stawów

Bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nie znana

Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często

Mężczyźni: zaburzenia ejakulacji, impotencja

Niezbyt często

Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy

Nie znana

Mlekotok

Mężczyźni: priapizm

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Zmęczenie

Gorączka

Niezbyt często

Obrzęk

1Występowanie myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia i w krótkim czasie po odstawieniu escytalopramu (patrz także punkt 4.4).

2Następujące działania niepożądane zgłaszano dla produktów leczniczych z grupy SSRI.

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT głównie u pacjentów z występującą wcześniej chorobą serca.

Działania niepożądane związane z grupą terapeutyczną

Badania epidemiologiczne, głównie prowadzone u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości w grupie pacjentów otrzymujących produkty lecznicze z grupy SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm tego ryzyka nie jest znany.

Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia

Odstawienie produktów leczniczych z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) prowadzi zazwyczaj do wystąpienia objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, potliwość, bóle głowy, biegunki, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego też, jeśli leczenie escytalopramem nie jest wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 oraz 4.4).

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność

Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i wiele przypadków obejmuje jednoczesne przedawkowania innych produktów leczniczych. W większości przypadków odnotowano brak objawów lub wystąpienie łagodnych objawów. Rzadko informowano o zgonach w wyniku przedawkowania samego escytalopramu; w większości przypadków dochodziło do przedawkowania przyjętych jednocześnie produktów leczniczych. Przyjęte dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały wystąpienia ciężkich objawów.

Objawy

Objawy zgłaszane w przypadkach przedawkowania escytalopramu dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, drżenia i pobudzenia, po rzadkie przypadki zespołu serotoninowego, drgawki i śpiączkę), układu pokarmowego (nudności/wymioty), oraz układu sercowo-naczyniowego (hipotensja, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i arytmia), zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).

Leczenie

Brak swoistej odtrutki. Należy przywrócić i zapewnić prawidłową drożność dróg oddechowych, zapewnić dostateczną podaż tlenu i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po spożyciu doustnym. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Kod ATC: N 06 AB 10

Mechanizm działania

Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także z miejscem allosterycznym na transporterze serotoniny, z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem.

Escytalopram nie ma powinowactwa lub ma małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym
5-HT1A, 5-HT2, receptorów DA, D1 i D2, receptorów ?1-, ?2-, ?-adrenergicznych, receptorów histaminowych H1, cholinergicznych receptorów muskarynowych, receptorów benzodiazepinowych oraz receptorów opioidowych.

Hamowanie zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) jest jedynym, możliwym mechanizmem wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.

Skuteczność kliniczna

Duże epizody depresyjne

Escytalopram okazał się skuteczny w krótkoterminowym leczeniu dużych epizodów depresyjnych w trzech z czterech krótkoterminowych (8 tygodniowych) badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo. W badaniu długoterminowym dotyczącym zapobiegania nawrotom choroby, 274 pacjentów, którzy odpowiedzieli klinicznie na leczenie w początkowej ośmiotygodniowej otwartej fazie leczenia escytalopramem w dawce 10 lub 20 mg na dobę, zostało zrandomizowanych do kontynuacji leczenia escytalopramem w tej samej dawce lub do grupy otrzymującej placebo, na czas do 36 tygodni. W badaniu tym u pacjentów leczonych nieprzerwanie escytalopramem czas do nawrotu choroby w przeciągu dalszych 36 tygodni był znacząco dłuższy w porównaniu do czasu u pacjentów otrzymujących placebo.

Fobia społeczna

Escytalopram okazał się skuteczny zarówno w trzech krótkoterminowych (12 tygodni) badaniach, jak i u osób odpowiadających klinicznie na leczenie w 6-miesięcznym badaniu dotyczących zapobiegania nawrotom lęku społecznego. W trwającym 24 tygodnie badaniu nad ustaleniem dawki, wykazano skuteczność escytalopramu w dawkach 5, 10 i 20 mg.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Escytalopram w dawkach 10 i 20 mg na dobę okazał się skuteczny w czterech z czterech badań kontrolowanych placebo.

W wynikach zbiorczych otrzymanych z trzech badań o podobnym przebiegu, obejmujących 421 pacjentów otrzymujących escytalopram oraz 419 pacjentów przyjmujących placebo, stwierdzono odpowiednio 47,5% i 28,9% odpowiedzi klinicznych na zastosowane leczenie oraz 37,1% i 20,8% przypadków remisji. Nieprzerwane działanie widoczne było już w pierwszym tygodniu leczenia.

Utrzymywanie się skuteczności escytalopramu w dawce 20 mg na dobę zostało wykazane w 24- do 76-tygodniowym, randomizowanym badaniu, oceniającym utrzymywanie się skuteczności u 373 pacjentów, którzy odpowiedzieli klinicznie na leczenie podczas 12-tygodniowego leczenia (faza otwarta).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, pacjenci otrzymujący escytalopram w dawce 20 mg wyodrębnili się pod względem całkowitej punktacji w skali Y -BOCS od grupy otrzymującej placebo po 12 tygodniach. Po 24 tygodniach, pacjenci otrzymujący escytalopram w dawkach 10 i 20 mg na dobę wykazywali przewagę w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.

Skuteczność w zapobieganiu nawrotom wykazano dla escytalopramu w dawkach 10 i 20 mg na dobę u pacjentów, którzy odpowiedzieli klinicznie na leczenie escytalopramem w trwającej 16 tygodni fazie otwartej badania i zostali przydzieleni do fazy badania trwającej 24 tygodnie randomizowanej, kontrolowanej placebo, z podwójnie ślepą próbą.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wchłanianie jest niemal całkowite i nie zależy od przyjmowanych pokarmów. (Średnia wartość czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy Tmax po podaniu wielokrotnym wynosi 4 godziny). Jak w przypadku racemicznego cytalopramu przyjmuje się, że bezwzględna biodostępność escytalopramu wynosi około 80%.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji (Vd,?/F) po podaniu doustnym wynosi od około 12 do 26 l/kg mc. Stopień wiązania z białkami osocza dla escytalopramu i jego głównych metabolitów wynosi poniżej 80%.

Metabolizm

Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitów demetylowanych oraz didemetylowanych. Obydwa metabolity są farmakologicznie czynne. Jest również możliwe, że azot ulega utlenieniu tworząc metabolit w postaci N-tlenku. Substancja macierzysta oraz jej metabolity są częściowo wydalane w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Po podaniu wielokrotnym średnie stężenie metabolitu demetylowanego i didemetylowego wynosi odpowiednio 28-31% i < 5% stężenia escytalopramu. Metabolizm escytalopramu do metabolitu demetylowanego odbywa się głównie przy udziale CYP2C19. Możliwy jest także pewien udział enzymów CYP3A4 i CYP2D6.

Wydalanie

Okres półtrwania w fazie eliminacji escytalopramu (T 1/2 ?) po podaniu wielokrotnym wynosi około 30 godzin, wartość klirensu osoczowego po podaniu doustnym (Cloral) wynosi około 0,6 l/min. Główne metabolity escytalopramu mają znamiennie dłuższy okres półtrwania. Uważa się, że escytalopram oraz jego metabolity wydalane są zarówno drogą wątrobową (metaboliczną) oraz drogą nerkową, przy czym zdecydowana większość dawki jest wydalana w moczu w postaci metabolitów.

Farmakokinetyka escytalopramu ma przebieg liniowy. Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu tygodnia. Średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/l (zakres od 20 do 125 nmol/l) jest osiągane dla dawki dobowej wynoszącej 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Escytalopram jest wydalany znacznie wolniej u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi. Ogólna ekspozycja na produkt leczniczy (AUC) jest o około 50% większa u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi, zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (wg klasyfikacji Child-Pugh kryterium A i B) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy, a ekspozycja o 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (Clcr 10-53 ml/min) obserwowano dłuższy okres półtrwania i nieznaczne zwiększenie ekspozycji na racemiczny cytalopram. Nie badano stężeń metabolitów w osoczu, ale mogą być one zwiększone (patrz punkt 4.2).

Polimorfizm

Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących produkty lecznicze przy udziale izoenzymu CYP2C19, stężenie escytalopramu w osoczu było dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie. U osób z wolniejszym metabolizmem produktów leczniczych przy udziale izoenzymu CYP2D6 nie zaobserwowano istotnej zmiany ekspozycji (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku escytalopramu nie wykonano pełnego zestawu konwencjonalnych badań nieklinicznych, ponieważ przeprowadzone na szczurach pomostowe badania toksykologiczno-kinetyczne i toksykologiczne escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil. Wszystkie informacje dotyczące cytalopramu można zatem odnieść do escytalopramu.

W toksykologicznych badaniach porównawczych na szczurach, escytalopram i cytalopram powodowały toksyczne działanie na serce, w tym zastoinową niewydolność serca, po podawaniu przez kilka tygodni dawek powodujących ogólne działanie toksyczne. Toksyczny wpływ na serce wydaje się być skorelowany raczej z maksymalnymi stężeniami escytalopramu w osoczu, niż z ogólną ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenia w osoczu na poziomie niewywierającym wpływu były wyższe (8-krotnie) od osiąganych podczas stosowania klinicznego, podczas gdy wartość AUC dla escytalopramu była tylko 3 do 4-krotnie większa od wielkości ekspozycji podczas stosowania klinicznego. Dla S-enancjomeru cytalopramu wartości AUC były 6 do 7 razy wyższe od wielkości ekspozycji uzyskiwanej podczas stosowania klinicznego. Wyniki te są prawdopodobnie związane z nadmiernym wpływem na aminy biogenne, tj. wtórne do pierwotnego działania farmakologicznego, skutkując zmianami hemodynamicznymi (zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych) i niedokrwieniem. Jednak dokładny mechanizm toksycznego wpływu escytalopramu na serce u szczurów nie jest jasny. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cytalopramu oraz doświadczenie z badania klinicznego escytalopramu, nie wykazały korelacji otrzymanych wyników z działaniami obserwowanymi podczas stosowania klinicznego.

Obserwowano zwiększenie stężenia fosfolipidów w niektórych tkankach szczurów np. płucach, najądrzach oraz wątrobie po dłuższych okresach podawania escytalopramu i cytalopramu. Ich obecność w najądrzach i wątrobie stwierdzana była podczas ekspozycji podobnej do występującej u człowieka. Działanie to jest odwracalne po zakończeniu leczenia. Odkładanie się fosfolipidów (fosfolipidoza) u zwierząt obserwowano przy podawaniu wielu produktów leczniczych o właściwościach kationów amfifilnych. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma jakieś istotne znaczenie dla człowieka.

W badaniach toksycznego oddziaływania na rozwój u szczurów obserwowano działanie embriotoksyczne (obniżenie masy ciała płodu oraz przemijające opóźnienie kostnienia) dla ekspozycji wyrażonej wartością AUC większej od ekspozycji osiągniętej podczas stosowania klinicznego. Nie odnotowano zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badania w okresie przed- i po urodzeniowym wykazały zmniejszoną przeżywalność w okresie laktacji dla ekspozycji wyrażonej wartością AUC większej od osiągniętej podczas stosowania klinicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Talk

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza

Makrogol 400

Tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVdC/Aluminium pakowany w pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek.

Blister oPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowany w pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republika Czeska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr [Author ID1: at Wed Feb 23 14:26:00 2011 ]17426[Author ID1: at Wed Feb 23 14:26:00 2011 ]

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2010-11-16[Author ID1: at Wed Feb 23 14:27:00 2011 ][Author ID1: at Wed Feb 23 14:27:00 2011 ]

[Author ID1: at Wed Feb 23 14:27:00 2011 ]

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO[Author ID1: at Wed Feb 23 14:27:00 2011 ]

2010-11-16[Author ID1: at Wed Feb 23 14:27:00 2011 ]

14


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko tekturowe

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Servenon, 10 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Tabletka powlekana

28 tabletek powlekanych kod EAN

56 tabletek powlekanych kod EAN

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp - Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Servenon 10 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

Blister

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Servenon, 10 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko tekturowe

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Servenon, 15 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Tabletka powlekana

28 tabletek powlekanych kod EAN

56 tabletek powlekanych kod EAN

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp - Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Servenon 15 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

Blister

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Servenon, 15 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko tekturowe

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Servenon, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Tabletka powlekana

28 tabletek powlekanych kod EAN

56 tabletek powlekanych kod EAN

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp - Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Servenon 20 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

Blister

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Servenon, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

ANKIETA

Jak oceniasz nowe technologie na mundialu?