Najpopularniejszy w Polsce portal o finansach i biznesie
Mabion przeprowadzi badania kliniczne z udziałem pacjentów z chłoniakiem rozlanym

Mabion przeprowadzi badania kliniczne z udziałem pacjentów z chłoniakiem rozlanym

W Chorwacji, Bośni i Hercegowinie, Serbii oraz w Polsce biotechnologiczna polska firma Mabion przeprowadzi badania kliniczne z udziałem pacjentów z chłoniakiem rozlanym. Zostaną one przeprowadzenie w czterech ośrodkach klinicznych na terenie każdego z wyżej wymienionych krajów we współpracy z firmą Altiora d.o.o.

Mabion podpisał w maju 2014 r.  umowę z firmą Altiora w zakresie realizacji badania leku MabionCD20 u pacjentów z chłoniakiem rozlanym w 10 różnych krajach europejskich. Została ona rozszerzona o badanie tego leku z udziałem chorych, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). W tym celu do prac zostanie włączonych ok. 10 nowych ośrodków w Polsce.

Mabion jest także bliski uzyskania akceptacji na przeprowadzenie badań na terenie: Bułgarii, Rumunii, Mołdawii, Ukrainy, Gruzji oraz Węgier. Nie jest jednak łatwo stwierdzić, kiedy to nastąpi.
- Rozpoczęcie badań klinicznych powiązane jest ściśle ze zgodą organów regulacyjnych danego kraju mówi Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Mabion SA. - Akceptacja wniosku zostaje wydana po pozytywnej ocenie przedłożonej dokumentacji projektu. Nie ma standaryzacji w długości okresu, potrzebnym do  rozpatrzenia wniosku. Jest on regulowany w każdym kraju lokalnie dodaje.

Łącznie prace nad chłoniakiem rozlanym obejmie ponad 140 pacjentów we wszystkich krajach. Podstawowe badanie prowadzone przez spółkę to badanie wieloośrodkowe skupiające około 700 pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów z 9 krajów europejskich jest to główne badanie wymagane w procesie rejestracji leku MabionCD20.

- Badanie leku u pacjentów z chłoniakiem rozlanym to  badanie wspomagające z udziałem jedynie 140 osób. Jego celem jest wykazanie biorównoważności MabionCD20 z lekiem referencyjnym MabThera. Nie śpieszyliśmy się z rozpoczęciem tego badania, ponieważ nie wymaga ono tak długiej obserwacji pacjentów, jak w przypadku RZS. Dzięki umowie z Altiora, sprawdzonym już przez nas partnerem,  mamy optymistyczne założenia odnośnie rekrutacji pacjentów, a tym samym realizacji badań w założonym harmonogramie  mówi Wieczorek.

W maju 2014 roku Mabion SA pozyskał ponad 53 mln zł. z emisji akcji. Środki zostaną przeznaczone m.in. na: przystosowanie i certyfikację nowego Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej do wymogów Amerykańskiej Agencji ds. Leków (ang. FDA). Ponadto spółka podpisała list intencyjny z Regulatory Compiliance Associates, która dostarcza całościowe rozwiązania dotyczące regulacji oraz zgodności z wymogami FDA. Podpisany list intencyjny obejmuje m.in. wykrycie potencjalnego ryzyka przy certyfikacji oraz zaproponowanie sposobów na ich zminimalizowanie w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa uruchomienia produkcji w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim w założonym terminie.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne, tj.  w Stanach Zjednoczonych, krajach Unii Europejskiej i pozostałych państwach świata, gdzie rejestracja jest uregulowana w mniej ścisły sposób. Firma zamierza we własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej. 29 sierpnia 2014 r. Mabion  zaprezentował dane kliniczne i bezpieczeństwa Komisji Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Jest ona niezależnym komitetem złożonym ze specjalistów w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki. Przedstawione dane uzyskane były od około 62% całkowitej liczby pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów niezbędnej do ukończenia badania. 44,4% to grupa osób, która zakończyła już udział w badaniu. Komisja podobnie, jak podczas dwóch pierwszych posiedzeń (sierpień 2013 i luty 2014) pozytywnie oceniła prowadzone badanie.
- Badanie porównujące nasz lek, MabionCD20, z lekiem referencyjnym MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów jest już bardzo zaawansowane. Zgodnie z procedurami, Komisja DSMB czuwa nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu oraz nadzoruje jakość badania. Bardzo budujący jest fakt, że po trzecim posiedzeniu również nie wprowadziła żadnych modyfikacji do naszego procesu badawczego, potwierdzając tym samym wysoką jakość i dbałość o najmniejszy detal w zaplanowanych przez Mabion badaniach dodaje Wieczorek.

 

W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji, jak na przykład Afryka czy Azja, zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja zrealizowana zostanie w zakładach firmy w Polsce, a Spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.

Chłoniak rozlany z dużych komórek B jest często występujacą odmianą  chłoniaka nieziarniczego.Wykrywa się ją w dwóch przypadkach na pięć. Nowotwór ten powoduje rozrost komórek B. Wkrywa się go u osób zarówno młodych jak i starszych, lecz najczęściej u pacjentów w wieku około 60 lat.

Altiora d. o. o jest chorwacka firmą CRO, która działa w Europie Środkowej i Wschodniej. Prowadzi fazy I do IV, badań klinicznych dla międzynarodowych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. -Umowa z firmą Altiora d.o.o. dotyczy przede wszystkim badania klinicznego u pacjentów z chłoniakiem na terenie Chorwacji, Bośni i Hercegowiny, Serbii, Polski, Bułgarii, Rumunii, Mołdawii, Ukrainy, Gruzji oraz Węgier. Altiora to nasz wyspecjalizowany partner, który wspomaga spółkę w przeprowadzaniu całej procedury badawczej zgodnie z wymogami GCP (Good Clinical Practice) we wszystkich wymienionych krajach wspomina Wieczorek.

 

Biotechnologia.pl
Czytaj także
Polecane galerie