Ministerstwo Zdrowia chce większego nadzoru nad lekami

Ministerstwo Zdrowia chce większego nadzoru nad lekami

Fot. sjlocke/iStockphoto

Przedstawiciele wszystkich zawodów medycznych będą mieli obowiązek przekazywania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych informacji o działaniach niepożądanych wywołanych przez leki stosowane przez ich pacjentów - zakłada projekt resortu zdrowia.

Jak poinformowało ministerstwo zdrowia na swojej stronie internetowej, projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego został przekazany pod obrady Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Według projektu pacjent mógłby przekazać informację o negatywnym wpływie leku na jego zdrowie bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów lub osobie wykonującej zawód medyczny, np. pielęgniarce. Wówczas obowiązek przekazania tej informacji do urzędu spadłby na tę osobę.

Obecnie o działaniach niepożądanych leku informują URPL lekarze, lekarze dentyści oraz farmaceuci. Zgodnie z projektem obowiązek zgłoszenia dotyczyłby także ratowników medycznych, pielęgniarek, położnych, felczerów, diagnostów laboratoryjnych, a także tych spośród techników farmaceutycznych, którzy uzyskali uprawnienie do wykonywania czynności fachowych w aptece.

Prezes Urzędu przekazywałby informacje o zagrażających zdrowiu lekach do europejskiej bazy danych(EudraVigilance). Obowiązek ten dotyczyłby również przedsiębiorcy produkującego leki na polski lub unijny rynek. Termin na poinformowanie bazy wynosiłby 90 dni od chwili, kiedy prezes urzędu lub producent leku dowiedział się o negatywnym wpływie środka medycznego na zdrowie. W przypadku ciężkich działań niepożądanych termin na zgłoszenie byłby krótszy - 15 dni.

Europejska baza danych umożliwiałaby wymianę informacji między państwami unijnymi. Znajdowałyby się w niej produkty lecznicze pochodzące zarówno z krajów Unii, jak i spoza niej.

Ponadto przygotowany projekt zakłada zmianę definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Produkt miałby być uznany za szkodliwy, jeżeli po jego zażyciu pogorszy się stan zdrowia pacjenta; niezależnie czy pacjent przyjął lek zgodnie z ulotką, czy zażył środek niewłaściwy lub wziął go zbyt dużo z własnej woli bądź w wyniku błędu lekarza.

Jak przewiduje resort, takie rozszerzenie definicji spowoduje zwiększenie liczby całego wachlarza zgłoszeń o powikłaniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, które dotychczas nie były traktowane jako działania niepożądane i którymi zajmowały się inne jednostki (m.in. ośrodki leczenia zatruć, ośrodki uzależnień lekowych).

Ministerstwo proponuje, by dane pacjenta, u którego wystąpiło niepożądane działanie leku, podawane byłyby jedynie jako inicjały, płeć i wiek. Rejestrowane byłyby zaś dane osób wykonujących zawód zaufania publicznego oraz opiekunów prawnych pacjenta, co miałoby zapobiec powtarzaniu się tych samych zgłoszeń.

W ocenie resortu zdrowia proponowane zmiany mają wpłynąć na zwiększenie skuteczności wykrywania niebezpiecznych dla zdrowia substancji medycznych, które znajdują się na polskim i unijnym rynku. Docelowo wykrywalność w Polsce miałaby wzrosnąć do 2022 roku z obecnych ok. 3 tys. do 20 tys. przypadków w skali rocznej dla całej populacji naszego kraju.

Celem projektowanych zmian jest wdrożenie do polskiego prawa dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (2010/84/UE). Unia Europejska przyjęła ją w wyniku audytu systemów odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania leków. Przygotowany na podstawie audytu raport dla Komisji Europejskiej wskazał, że nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w poszczególnych państwach członkowskich nie jest wystarczająco efektywny.

Czytaj więcej w Money.pl
Dostały raka, wytoczyły proces koncernowi
Cztery siostry oskarżyły koncern Eli Lilly o to, że zachorowały na raka piersi po tym jak ich matka, gdy była w ciąży, zażywała wytwarzany przez tą firmę lek hormonalny
Eksperci alarmują: cukrzycy bez nowych leków
Na nowej liście refundacyjnej nie pojawiły się leki inkretynowe, na które czekają diabetycy.
Te leki nam nie pomogą, a mogą zaszkodzić
Coraz częściej lekarze mają do czynienia z alergią pacjentów na różne leki. Problem dotyczy kilku procent całej populacji osób leczonych.
PAP
Czytaj także
Polecane galerie
2013-02-21 15:31
no tak...tylko co to da pacjentom? NIC!!