Negocjacje bez kompromisu

Jednym ze sposobów udostępnienia pacjentom drogich terapii jest ich finansowanie na podstawie porozumień podziału ryzyka. Firmy farmaceutyczne przewidują jednak, że ich propozycje nie zyskają akceptacji Komisji Ekonomicznej. Resort zdrowia ocenia z kolei, że te propozycje są "lakoniczne".

Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że zgodnie z art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji leków, ustawodawca przewidział możliwość ustalania instrumentów dzielenia ryzyka opartych na płaceniu przez płatnika publicznego za efekt zdrowotny. Jednak w ocenie Ministerstwa Zdrowia, składane do tej pory przez wnioskodawców propozycje dotyczące instrumentów dzielenia ryzyka opartych na płaceniu przez płatnika publicznego za efekt zdrowotny (pay-for-performance) były bardzo trudne do realizacji, ale co ważniejsze - nie prowadziły do istotnego obniżenia kosztów terapii jednego pacjenta ani całej populacji pacjentów.


Rozbieżne opinie


- Przedstawiane propozycje instrumentów dzielenia ryzyka nie były w ogóle uzasadniane lub uzasadnione w sposób bardzo lakoniczny bez poparcia dowodami w postaci wyliczeń opartych na danych epidemiologicznych lub z badań klinicznych, w tym badań obserwacyjnych - informuje Krzysztof Bąk, rzecznik resortu zdrowia.


Jak pokazuje przykład jednej z terapii w onkologii dziecięcej, brak porozumienia co do systemowego finansowania terapii powoduje szereg komplikacji.


Lekarze przytaczają sytuację w leczeniu chorych na stwardnienie guzowate z niekwalifikującymi się do leczenia operacyjnymi guzami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi wymagającymi leczenia. W tym wskazaniu zarejestrowany jest ewerolimus (Votubia). Lek uzyskał pozytywną rekomendację Rady Przejrzystości AOTM, pod warunkiem obniżenia ceny leku przez producenta.


- W tej sytuacji lekarze stosują ewerolimus w ramach terapii niestandardowej. Jednak dyrektorzy oddziałów wojewódzkich NFZ wydają zgody na sfinansowanie terapii do wysokości finansowania innego leku - sirolimusu. Sirolimus co prawda hamuje aktywację mTOR podobnie jak ewerolimus, jednak ma inne zarejestrowane wskazania do leczenia - tłumaczy prof. Danuta Perek, przewodnicząca Polskiego Towarzystwa Onkologii i Hematologii Dziecięcej.


W opinii lekarzy, zmuszanie ich przez płatnika do stosowania sirolimusu w przypadku chorych na gwiaździaka podwyściółkowego oznacza stosowanie eksperymentu medycznego.


- Lek Votubia został zarejestrowany w procedurze centralnej w zakresie wskazań do stosowania: naczyniakomięśniakotłuszczak nerki związany ze stwardnieniem guzowatym i gwiaździak podwyściółkowy olbrzymiokomórkowy (SEGA) w przebiegu stwardnienia guzowatego (TSC). Objęcie refundacją leku w ramach programu lekowego, w zakresie wskazań zgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego, wymaga złożenia wniosku przez uprawniony podmiot, zgodnie z przepisami ustawy refundacyjnej - odpowiada na pytanie w tej sprawie Krzysztof Bąk.


Zawieszone postępowanie


Jak dodaje, do Ministerstwa Zdrowia wpłynęły dwa wnioski w sprawie objęcia refundacją leku Votubia w ramach dwóch programów lekowych: Leczenie ewerolimusem chorych na stwardnienie guzowate z niekwalifikującymi się do leczenia operacyjnego guzami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi (SEGA) wymagającymi leczenia ICD-10 Q85.1 oraz Leczenie ewerolimusem chorych na stwardnienie guzowate z niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego naczyniakomięśniakiem nerki (AML).


- W przypadku postępowania dotyczącego objęcia refundacją leku Votubia w leczeniu pacjentów z guzami SEGA w przebiegu stwardnienia guzowatego, po uzgodnieniu z ekspertami i wnioskodawcą treści programu lekowego, zlecono prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji prezesa. Szef Agencji uznał za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Votubia we wnioskowanym wskazaniu pod warunkiem obniżenia ceny leku - zwraca uwagę rzecznik Ministerstwa Zdrowia.


Rekomendacja prezesa AOTM wraz z pozostałą dokumentacją została przekazana Komisji Ekonomicznej, która przeprowadziła negocjacje z wnioskodawcą w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności, wskazań, w których lek ma być refundowany, a następnie przyjęła stanowisko w drodze uchwały i przedstawiła je niezwłocznie ministrowi zdrowia. Niestety, w trakcie negocjacji nie udało się osiągnąć kompromisu na poziomie cenowym zbliżonym do wyznaczonego przez AOTM, a dalsze prace zostały przerwane wskutek zawieszenia postępowania na wniosek uprawnionego podmiotu - informuje rzecznik MZ.


Według resortu, postępowanie dotyczące objęcia refundacją leku Votubia - w ramach programu lekowego: Leczenie ewerolimusem chorych na stwardnienie guzowate z niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego naczyniakomięśniakiem nerki (AML) - zostało zawieszone przez wnioskodawcę na znacznie wcześniejszym etapie - jeszcze zanim rozpoczęto negocjacje cenowe i przed oceną wnioskowanej technologii przez AOTM, w trakcie uzgadniania treści programu lekowego. W związku z tym w Ministerstwie Zdrowia nie mogą być prowadzone obecnie żadne czynności administracyjne w przedmiotowych sprawach.


- Zgodnie z rekomendacją prezesa AOTM

 

czytaj więcej

rynekzdrowia.pl
Czytaj także
Polecane galerie