Money.plTechnologie dla biznesuMedycynaBaza firm LifeScienceAPIPOL-FARMA Sp. z o.o.

APIPOL-FARMA Sp. z o.o.

Informacje o firmie
APIPOL-FARMA Sp. z o.o.

Dane Teleadresowe:

Opis firmy

 

Zakres oferowanych usług

1. Projektowanie: - produktów leczniczych roślinnych

  • wyrobów medycznych,
  • kosmetyków,
  • środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego i żywieniowego,
  • suplementów diety w oparciu o regulacje prawne specyficzne dla kategorii danego projektu


2. Opracowywanie technologii wytwarzania:

  • tabletek, tabletek powlekanych,
  • kapsułek,
  • proszków, granulatów, pudrów,
  • czopków,
  • maści, żeli, emulsji,
  • syropów, płynów,

3. Opracowywanie specyfikacji wymagań jakościowych i standardów/metod badań jakościowych

4. Badanie stabilności wyrobów

5. Projektowanie walidacji:

  • metod badawczych,
  • procesów produkcji ? walidacje prospektywne i retrospektywne,
  • instalacji pomocniczych.


6. Projektowanie badań klinicznych wyrobów medycznych, leków OTC, żywności funkcjonalnej
 

Zakres oferowanych usług mikrobiologicznych:

1. Analiza mikrobiologiczna produktów leczniczych, wyrobów medycznych, dietetycznych środków spożywczych oraz kosmetyków:

  • Badanie ogólnej liczby bakterii
  • Badanie ogólnej liczby grzybów (pleśnie i drożdże)
  • Badanie obecności drobnoustrojów patogennych takich jak: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,Candida albicans, Escherichia coli, Salmonella, bakterii Gram-ujemnych tolerujących żółć oraz drobnoustrojów beztlenowych z rodzaju Clostridium.

2. Oznaczenie aktywności mikrobiologicznej (MIC- minimal inhibitory concentration).

3. Badanie czystości mikrobiologicznej surowców i wody używanej do produkcji.

4. Monitoring środowiska produkcyjnego (badanie czystości powietrza, powierzchni, urządzeń i personelu).

5. Oznaczanie liczby bakterii kwaszących typu mlekowego w preparatach probiotycznych.

6. Badanie obecności Paenibacillus larvae w miodzie

 

Oferta współpracy w zakresie Systemu Zarządzania Jakością:

  • Analiza istniejącego systemu jakości (audit wstępny);
  • Opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu;
  • Szkolenia wewnętrzne (prezentacja, materiały szkoleniowe);
  • Opracowanie dokumentacji systemowej w tym procedur, instrukcji, polityki jakości, analizy ryzyka HACCP;
  • Opracowanie księgi jakości;
  • Szkolenia pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań norm.
  • inne, w zależności od indywidualnych potrzeb.

Audity
Oferta dotyczy również auditów Systemów Zarządzania Jakością ISO 9001:2008, 22000:2005 oraz GMP (audity wewnętrzne oraz audity u dostawców) mających za zadanie wskazanie miejsc wymagających doskonalenia w ramach Systemu Zarządzania Jakością.

Każda oferta jest przygotowywana w oparciu o indywidualne potrzeby Klienta.
 

Zakres usług w Dziale Kontroli Jakości:

  • analizy HPLC (detektor diodowy i detektor refraktometryczny)
  • analizy spektrofotometryczne
  • analizy miareczkowe
  • popiół całkowity i nierozpuszczalny w HCl
  • strata masy po suszeniu
  • pozostałość po wyprażeniu
  • analiza sitowa
  • gęstość nasypowa
  • współczynnik refrakcji
  • pH
  • przewodność
  • rozrzut masy
  • czas rozpadu kapsułek, tabletek, czopków i globulek
  • czas deformacji czopków i globulek
  • szczelność opakowań (blistrów)
  • aktywność wodna
  • analiza pyłkowa w miodzie przy pomocy mikroskopu Axioskop 2plus z kamerą cyfrową Axio Cam HRc
  • opracowanie i walidacja metod

Oferta współpracy w zakresie monitorowania działań niepożądanych

1. Wdrożenie lub doradztwo w zakresie wdrażania systemu pharmacovigilance.
2. Opracowywanie lub pomoc w opracowywaniu wymaganych procedur i instrukcji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
3. Sporządzanie lub pomoc w opracowaniu opisu systemu monitorowania działań niepożądanych (punkt 1.8.1 modułu dokumentacji rejestracyjnej wg CTD).
4. Rejestracja lub pomoc w rejestracji wytwórni w europejskim systemie wymiany informacji Eudravigilance (środowisko testowe, testowanie z Urzędem Rejestracji PLWM i PB, środowisko produkcji).
5. Obsługa elektronicznego systemu transmisji danych:

tworzenie i przesyłanie elektronicznych raportów zawierających opisy przypadków działań niepożądanych pochodzące z badań klinicznych i po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (SUSARs, ICSRs Reports) do Europejskiej Agencji ds. Leków i Urzędu Rejestracji;

  1. opracowywanie i przesyłanie raportów wstecznych (backlog);
  2. tworzenie i wysyłanie wiadomości powiadamiających o otrzymaniu raportów przesłanych przez inne podmioty zarejestrowane w systemie Eudravigilance;
  3. opracowywanie i transmisja raportów produktowych w celu uzupełnienia Słownika Produktów Leczniczych;
  4. przegląd bazy Eudravigilance;
  5. archiwizacja i/lub przesłanie plików.

6. Prowadzenie rejestru działań niepożądanych.
7. Szkolenia z zakresu funkcjonowania systemu pharmacovigilance.