ClinicPharma

Dane Teleadresowe:

ClinicPharma to firma konsultingowa świadcząca usługi dla przemysłu farmaceutycznego.

ClinicPharma zajmuje się rejestracją produktów leczniczych (leków), refundacją tych produktów na terenie Polski i Unii Europejskiej, rejestracją materiałów medycznych, rejestracją suplementów diety oraz badaniami klinicznymi leków oryginalnych i leków odtwórczych, odpowiedników (generyków).

Rozwój produktu obejmuje zaplanowanie cząsteczki nowego produktu leczniczego/leku na każdym etapie rozwoju, tj. od początkowego poszukiwania cząsteczki do końcowego wprowadzenia gotowego produktu leczniczego/leku na rynek.

Nasze usługi mają podstawy naukowe, ponieważ wszystkie wymagania rejestracyjne, a także refundacyjne mają podstawy naukowe.

Na podstawie planów i elementów wymienionych poniżej można stworzyć możliwie najbardziej dokładny "business plan".

Oferujemu Państwu następujące usługi:

• Rejestracja produktu leczniczego odtwórczego (generyka)
• Rejestracja leków oryginalnych
• Rejestracja produktów biopodobnych
• Rejestracja zmian
• Refundacja technologii medycznych, w tym leków i produktów biopodobnych
• Rejestracja suplementów diety
• Badania kliniczne

Rejestracja produktu leczniczego odtwórczego (generyka) obejmuje rejestrację:

• produktu odtwórczego (generyka), w oparciu o biorównoważność
• produktu odtwórczego (generyka) wg. procedury ?well established use?
• W procedurach
• • narodowej
  • wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP)
  • centralnej

Refundacja technologii medycznych, w tym leków i produktów biopodobnych

• wybór strategii
• ocena szansy
• wykonywanie raportów HTA
• ocena i opiniowanie raportów
• analiza bezpieczeństwa
• refundacja bio-podobnych

Rejestracja suplementów diety (SD)

• Wynajdowanie niszy rynkowych
• Opracowanie wskazań
• Antycypacja decyzji GIS
• Przygotowanie nowego SD z pojedynczym lub mieszaniną składników
• Przygotowanie/opiniowanie treści materiałów informacyjnych
• Przygotowanie/opiniowanie treści reklam

Badania kliniczne

• eksploracyjne (faza I i IIa i IIb)
• konfirmacyjne (faza III)
• zastosowania (faza IV)
• biorównoważność (faza I)
• opracowanie strategii badania klinicznego
• przygotowanie Study Master File, w tym:
  • Broszury Badacza
  • Protokołu Badania
  • CRF
  • Świadomej zgody uczestnika
  • Statystyki (i innych części SMF)
• przygotowanie dokumentów dla Agencji Rejestracyjnej (zgłoszenie w CEBK)
• pomoc w opracowaniu wyników badań
• przygotowanie prezentacji wyników
• pomoc w przygotowaniu publikacji

Referencje

• Zarejestrowaliśmy 81 leków odtwórczych i 2 leki oryginalne dla podmiotów zlokalizowanych: w Polsce (20 leków), w Anglii (42 leki) i w Niemczech (21 leków).
• Przeprowadziliśmy ok. 400 zmian I i II typu
• Przedstawiliśmy 2 prace z zakresu farmakoekonomiki na forum międzynarodowym:
  • Sobolewski M. et.al: Is donepezil cost-effective in the treatment of Alzheimer disease ? ISPOR VII Int. Meeting. Abstract no. PMH28, Washington, 2002
  • Sobolewski M. i wsp.: Leczenie spironolactonem zmniejsza koszty choroby: ocena ekonomiczna. J.Am.Coll.Card. -PL 2003;4:1-5
• Zarejestrowaliśmy 34 suplementy diety i wykonaliśmy 12 ocen (różnego typu) dla proponowanych suplementów
• Opracowaliśmy 4 pełne zgłoszenia badania do CEBEK (z przygotowaniem protokołu badania) i 11 ocen badań biorównoważności