Money.plTechnologie dla biznesuPrzemysłPatentyEP 1898973 T5
Wyszukiwarka patentów
  • od
  • do
Patent EP 1898973 T5


EP 1898973 T5

RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 01.07.2005 05762877.8 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (54) (19) PL (11) PL/EP (13) (51) 1898973 T5 Int.Cl. A61M 1/34 (2006.01) (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: 26.05.2010 Europejski Biuletyn Patentowy 2010/21 EP 1898973 B1 Tytuł wynalazku: Aparat do testowania filtra (30) Pierwszeństwo: (43) Zgłoszenie ogłoszono: 19.03.2008 w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2008/12 (45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: 29.10.2010 Wiadomości Urzędu Patentowego 2010/10 (47) O złożeniu tłumaczenia zmienionego ogłoszono: 28.02.2020 Wiadomości Urzędu Patentowego 2020/02 (73) Uprawniony z patentu: Gambro Lundia AB, Lund, SE PL/EP 1898973 T5 (72) Twórca(y) wynalazku: RENATO PEDRAZZI, Mirandola, IT MAURO SUFFRITTI, Medolla, IT ANNA PUPPINI, Mirandola, IT (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Urszula Sierpińska PATPOL KANCELARIA PATENTOWA SP. Z O.O. ul. Nowoursynowska 162 J 02-776 Warszawa Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich). EP 1 898 973 B2 V3829PL00/US Opis Tło wynalazku [0001] Wynalazek dotyczy aparatu do testowania filtrów. [0002) W szczególności, lecz nie wyłącznie, wynalazek może być korzystnie wykorzystywany do filtrów aparatów do pozaustrojowego leczenia krwi, w szczególności do membranowych filtrów zazwyczaj wykorzystywanych w urządzeniach przygotowywania w trybie ciągłym płynu dializacyjnego i/lub płynu zastępczego, w obwodzie aparatu do hemodializy i/lub hemodiafiltracji, w celu usunięcia zarazków zawartych w płynie. [0003] Filtry membranowe są wykorzystywane w wytwarzaniu płynów sterylnych, poprzez przeprowadzanie płynu poprzez półprzepuszczalną membranę, która jest w stanie odfiltrowywać zarazki. Również znane są różne procesy sprawdzania charakterystyki membrany filtra w celu zagwarantowania jej skuteczności przy obróbce zarazków. [0004] Jednym ze znanych procesów jest próba ?bubble-point" (próba momentu wytworzenia pierwszego pęcherzyka) większy (BPT), która pozwala na sprawdzenie nieobecności porów membrany mające pory, które mają rozmiar niż pewna określona wcześniej wartość graniczna. Próba BPT traktuje pory membrany jako rurki kapilarne, a maksymalny promień porów jest określony poprzez pomiary ciśnienia. Próba ta, w skrócie, zawiera następujące etapy: membrana zostaje zwilżona, dzięki czemu pory zostają wypełnione płynem; pierwsza strona membrany zostaje połączona ze źródłem gazu, podczas gdy strona przeciwna zostaje połą­ czona z płynem, celem łatwego wykrywania bąbelków gazu; pierwsza strona membrany jest poddawana stopniowo rosnącemu ciśnieniu gazu; natomiast ciśnienie gazu po pierwszej stronie pozostaje stosunkowo niskie, niewielka ilość gazu ulegnie przemieszczeniu, na skutek dyfuzji, poprzez płyn zawarty w porach membrany na drugą stronę tej membrany; ta wielkość przepływu gazu jest proporcjonalna do szybkości przyrostu ciśnienia gazu po pierwszej stronie; gdy ciśnienie gazu osiągnie określony poziom, płyn zawarty w największych porach zostaje zmuszony do samodzielnego opuszczenia tych porów, a znaczna ilość gazu przekracza największe pory docierając do płynu połączonego z drugą stroną membrany, tworząc pęcherzyki gazu w płynie ; w takiej sytuacji dalsze działanie polegające na zwiększaniu ciśnienia prowadzi do dalszego przemieszczania się gazu na drugą stronę membrany bez zauważalnego wzrostu ciśnienia; zasadniczo stabilne ciśnienie osiągnięte w takiej sytuacji (ciśnienie ?bubble-point", czy ciśnienie BP) jest znaną funkcją maksymalnego promienia porów membrany i zatem umożliwia określenie ich; zatrzymanie działania polegającego na zwiększaniu ciśnienia prowadzi do sytuacji zasadniczej równowagi w ciśnieniu BP. [0005] W dokumencie US 4 614 109 stanowiącym stan techniki opisuje się proces sprawdzania przepuszczalności przed mokrej membrany filtra, oparty zarówno na określaniu ciśnienia BP jak i na określaniu dyfuzji gazu osiągnięciem ciśnienia następnie BP. W tym procesie, membrana filtra jest najpierw impregnowana płynem; a strona wlotowa membrany jest stopniowo poddawana coraz większemu ciśnieniu poprzez wpro- wadzanie gazu; gaz, który przechodzi za sprawą dyfuzji poprzez membranę, jest zbierany w stopniowanym zbiorniku; przepuszczalność membrany jest obliczana na podstawie ciśnienia transmembranowego mierzonego po dwóch stronach membrany oraz na podstawie membranę ilości gazu, który przedostał się dyfuzyjnie poprzez na jednostkę czasu, przy wykorzystaniu stopniowanego pojemnika. Poprzez kontynuację podno- EP 1 898 973 82 szenia ciśnienia, w określonym punkcie (określanym jako punkt widocznego pęcherzyka - ,,visual bubble point", ze względu na to, że może to zostać wykryte wzrokowo) wytwarzanie pęcherzyków powietrza po stronie wylotowej membrany gwałtownie wrasta: jest to, jak opisano powyżej, skutek faktu, że po osiągnięciu ciśnienia ?punktu pęcherzyka", przemieszczanie się gazu poprzez membranę występuje zarówno na skutek dyfuzji (w malej części), jak i (przede wszystkim) wskutek formowan ia się korytarzy dla gazu poprzez pory membrany. [0006] W dokumencie US 4 614 109 opisuje się ponadto proces, dzięki któremu ciśnienie transmembranowe może zostać określone poprzez pomiar ciśnienia dokonany wyłącznie po stronie wlotowej membrany, to jest po stronie, która w przypadku sterylnego filtra jest uznawana za niesterylną, w celu uniknięcia skażenia sterylnej strony membrany poprzez przeprowadzanie tam pomiarów. Jest to dokonywane poprzez pomiar gradientu ciśnienia pomiędzy wlotową stroną membrany a odpowiednim układem ciśnienia odniesienia, który na początku każdej próby zostaje połączony ze źródłem gazu wytwarzającego ciśnienie testujące. [0007] W dokumencie US 5 064 529 opisuje się automatyczną BPT (bez potrzeby obserwacji momentu wytworzenia się pęcherzyka powietrza), w celu przeprowadzenia sprawdzenia czy efektywne ciśnienie BP membrany odpowiada pożądanemu ciśnieniu BP odpowiadającemu maksymalnej średnicy porów wskazanej przez producenta membrany; w pierwszym etapie pierwsza strona membrany jest poddawana działaniu narastającego ciśnienia gazu przy określonej wcześniej stałej szybkości zmian ciśnienia, na końcu tego pierwszego etapu ciśnienie mierzone po pierwszej stronie membrany powinno odpowiadać określonemu teoretycznie ciśnieniu; szybkość sprężania i czas sprężania zostają dobrane w taki sposób, aby wyżej wymienione teoretyczne ciśnienie było niższe niż pożądane ciśnienie BP; jeśli ciśnienie zmierzone po określo­ nym wcześn iej czasie nie odpowiada teoretycznemu ciśnieniu, sygnalizuje to błąd, spowodowany, prawdopodobnie, przerwaniem membrany lub nieprawidłowym zainstalowaniem filtra; w drugim etapie, podnoszenie ciśnienia zostaje zatrzymane na właściwy okres czasu, w którym ciśnienie powinno pozostawać zasadniczo stale; jeżeli natomiast, w sytuacji przeciwnej, wystąpi znaczący spadek ciśnienia, sygnalizuje to błąd wynikający prawdopodobnie z nieprawidłowego napełnienia porów płynem; w trzecim etapie, podnoszenie ciśnienia po pierwszej stronie membrany jest ponownie przeprowadzane przy pewnej określonej wcześniej szybkości na pewien określony wcześniej czas, podczas którego teoretycznie osiąga się pożądane ciśnienie BP; jeżeli, na końcu trzeciego etapu, pożądane ciśnienie BP zostanie zmierzone i oznaczone jako mieszczące się w pewnym określonym wcześniej zakresie dopuszczal ności, oznacza to, że maksymalna średnica porów jest średnicą pożądaną. [0008] W dokumencie US 5 594 161 opisuje się proces testowania integralności jednego lub więcej elementów filtracyjnych, w którym strona wlotowa elementu filtracyj nego zostaje zwilżona i poddana działaniu ciśnieniu gazu, które jest utrzymywane na stałym poziom ie, przy ciśnienie jest mierzone po stronie wylotowej, która została uprzednio włączona jako część zamkniętego układu. Jeżeli, po pewnym określonym wcześniej czasie, ciśnienie po stronie wylotu nie przekracza określonej wcześniej wartości progowej, to element filtracyjny zostaje określony jako nienaruszony. [0009] W dokumencie US 6 228 271 opisuje się proces testowania integralności membran filtra, w którym komora wlotu filtra zostaje opróżniona z płynu i wypełniana powietrzem pod ciśnieniu atmosferycznym, podczas gdy komora wylotowa pozostaje pe/na płynu: Jest wtedy wytwarzane podciśnienie w komorze wylotowej w celu wytworzenia ciśnienia transmembranowego; po ustabilizowaniu podciśnienia, na przykład przy wartości zawartej pomiędzy 0,2 i 0,9 bar (ciśnienie bezwzględne), a także przed całkowitym wyprowadze- 2 EP 1 898 973 B2 niem płynu z komory wylotowej, stały przepływ płynu jest mierzony wtedy, gdy opuszcza on komorę wylotową, co odpowiada przepływowi powietrza poprzez perforacje membrany; integralność membrany jest zatem mierzona na podstawie wartości zmierzonego przepływu płynu. [001 OJ Kolejny znany proces dokonywania pomiaru integralności membrany filtra oparty jest na weryfikacji modalności pod ciśnieniem w stanie szczelnie zamkniętym, według którego gradient ciśnienia transmembra- nowego jest wytwarzany i monitorowany w czasie w co najmniej jednej komorze filtra. Na typową próbę ciśnienia w stanie zamkniętym składa się, na przykład, podniesienie strony membrany do pewnego ustalone- go wcześniej ciśnienia gazu, poniżej ciśnienia BP, zawartego w zakresie dyfuzji, to jest w zakresie, w którym ciśnienie komory drugiej membrany wzrasta proporcjonalnie do ciśnienia po pierwszej stronie; gdy to ciśnie­ nie zostanie osiągnięte, doprowadzanie gazu zostaje przerwane, natomiast ciśnienie po pierwszej stronie monitorowane; jeżeli spadek ciśnienia na jednostkę czasu osiągnie pewną ustaloną wcześniej wartość progową, membrana jest uważana jako wykazującą pewne usterki. [0011) W dokumencie US 4 702 829 opisuje się proces, w rodzaju dotyczącego ciśnienia w stanie szczelnie za mkniętym, przeznaczony do weryfikowania integralności filtrów aparatów do hemodiafiltracji, w któryct1 wymiana plynowa jest dokonywana w trakcie procesu poprzez przepuszczenie płynu dializacyjnego poprzez dwa sterylne filtry umieszczone jeden za drugim, gdzie każdy z nich ma dwie komory rozdzielane przez pół­ przepuszczalną membranę zwilżalną wodą, która może zatrzymywać zarazki. Proces weryfikacji szczelności filtra rozpoczyna się po etapie cyklu płukania obwodu dializacyjnego, z obwodem pełnym płynnego detergentu oraz od stanu, w którym zwilżalne wodą membrany filtra są wilgotne. W procesie weryfikacji szczelności filtra wykorzystuje się pompę ultrafiltracyjną umieszczoną uprzed nio w obwodzie dializacyjnym dalej, względem kierunku przepływu, za urządzeniem do leczenia krwią i wykorzystuje się go w leczeniu dializą do uzyskiwania pomiaru spadku masy ciała pacjenta. Podczas badania filtra, pompa ultrafiltracyjna jest wykorzystywana do zasysania powietrza wewnętrznie do pierwszej komory drugiego filtra, poprzez mikroporowaty filtr nieprzyjmujący wody, umieszczony w odpowietrzniku pierwszej komory. Zasysane powietrze może także przedostawać się do drugiej komory pierwszego filtra w przypadku braku okluzji w obwodzie odgałęzienia zawartym pomiędzy dwoma filtrami. Płyn, który opuszcza przestrzeń dla zassanego powietrza jest odprowadzana przez pompę ultrafiltracyjną poprzez membrany dwóch filtrów. Zważywszy na zwilżalne wodą membrany filtrów są wilgotne, te właśnie membrany stają sie zasadniczo nieprzepuszczalne dla powietrza. Zatem, gdy druga komora pierwszego filtra oraz pierwsza komora drugiego filtra są całkowicie zajęte przez powietrze pod ciśnieniem atmosferycznym, a także ze względu na to, że powietrze, które przedostało się do komór, nie może uciec przez membranę, pompa ultrafiltracyjna może wytworzyć podciśnienie w komorach zajmowanych przez płyn , to jest w pierwszej komorze pierwszego filtra oraz w drugiej komorze drugiego filtra. Pompa ultrafiltracyjna zostaje wtedy uruchomiona do czasu, gdy określone podciśnienie zostanie osią­ gnięte w części obwodu dializacyjnego wypełnionego płynem. Dzięki temu podciśnienie jest monitorowane poprzez przyrząd do pomiaru ciśnienia, na przykład poprzez pomiar czasu potrzebnego do wzrostu ciśnienia o pewną ustaloną wcześniej wielkość, lub poprzez zmierzenie podciśnienia po upływie określonego okresu czasu. Monitorowanie podciśnienia umożliwia określenie szczelności cieczowej układu tworzonego przez membrany i część układu pozostająca pod wpływem podciśnienia. [0012] W dokumencie US 4 834 888 opisuje się proces do sterowania integralnością sterylnego filtra umieszczonego w układzie doprowadzającym płynu dializacyjnego do dializatora, zgodnie z którym to sposobem dializator jest usuwany, a przepływ w obwodzie płynu dializacyjnego przerywany poprzez zatrzyma3 EP 1 898 973 B2 nie pompy cyrkulacyjnej lub, inaczej, poprzez umieszczonego w linii staną płyn wyjście zamknięcie doprowadzającej świeży płyn przechwytujących, jednego odprowadzającej wykorzy- dializacyjny, a drugi na linii dializacyjny, powoduje się zamknięcie zaworu przechwytującego w linii spłukiwania, który łączy z pierwszej komory sterylnego filtra do linii czony w linii działanie dwóch zaworów spłukiwania pomiędzy odprowadzającej, otwiera wylotem pierwszej komory a zaworem się zawór wentylacji umiesz- przechwytującym, uruchamia się pompy ultrafiltracyjnej, co podczas leczenia dializą jest wykorzystywane do obliczania spadku ma- sy ciała pacjenta, a także, na koniec, monitorowanie ciśnienia przy użyciu przyrządów do pomiaru ciśnienia umieszczonych w linii odprowadzającej. Pompa ultrafiltracyjna powoduje wprowadzanie powietrza poprzez wewnątrz zawór wentylacyjny, a zatem pierwszej komory sterylnego filtra, podczas gdy płyn zawarty w pierwszej komorze jest wypierany, by przejść poprzez membranę a tym samym do wewnątrz drugiej komory. Gdy płyn został wyparty z pierwszej komory, wilgotna membrana, jeśli jest nienaruszona, stanowi barierę nieprzepuszczalną podciśnienia pomiaru w dla powietrza, a zatem ostatnie działanie pompy ultrafiltracyjnej powoduje powstanie części ciśnienia wskazują, że wskazany ultrafiltracyjnej zostaje zatrzymane; zasadniczo się połączona obwodu, która jest do drugiej komory sterylnego filtra; gdy przyrządy wcześniej stopień podciśnienia został osiągnięty, działanie jeżeli, po pewnym nie zmieni, to membrana filtra zostaje określonym wcześniej określona okresie czasu do pompy podciśnienie jako nienaruszona. [0013] W dokumencie EP 491 981, dotyczącym zakładu do produkcji koncentratu do hemodializy poprzez mieszanie wody z rozpuszczalnym proszkiem, wykorzystywana jest próba do weryfikacji integralności filtra, który stanowi część takiego zakładu. Na linię składa się pompa gazu, która może być wykorzystywana zarówno do eliminacji gazu, który zostaje uwolniony podczas produkcji koncentratu do hemodializy w zbiorniku mieszalnikowym, lub do wytwarzania, w jednej z dwóch komór filtra, nadciśnienia, które jest monitorowane w celu zbadania integralności membrany filtra. [0014] W dokumencie US 5 808 181 opisuje się proces do weryfikacji filtrów membranowych umieszczonych w obwodzie dializacyjnym urządzenia do pozaustrojowego leczenia krwi, w których membrana filtra, która ma zostać poddana sprawdzeniu, jest całkowicie zwilżana płynem, odgałęzienie obwodu dializacyjnego zawierające jedną spośród dwóch komór filtra przeznaczonego do weryfikacji jest oddzielana od reszty obwo- du, wprowadza się gaz do oddzielonego rozgałęzienia, celem spowodowania nadciśnienia, podczas gdy płyn zawarty w komorze jest usuwany poprzez przepuszczenie go przez membranę; został osiągnięty poziom zostaje przerwane po tym, jak pewien określony wcześniej doprowadzanie gazu nadciśnienia; a następ­ nie nadciśnienie jest kontrolowane, na przykład poprzez dokonywanie porównanie spadku ciśnienie na jednostkę czasu z wartością graniczną, która jest charakterystyczna dla nienaruszonej membrany filtra. Doku- ment ten ujawnia także aparat według części wstępnej zastrzeżenia 1. [0015] W dokumencie EP 407 737 opisuje się proces testowania membrany filtra dializacyjnego w dwóch etapach: w pierwszym etapie komora na krew w dializatorze jest poddawana działaniu gradientu ciśnienia z komory krwi do komory płynu dializacyjnego; w drugim etapie membrana jest poddawana przeciwnemu gra- dientowi. Próba ta umożliwia określenie obecności nieszczelności, które mogą wystąpić lub zostać zauważone wyłącznie na skutek jednego lub drugiego spośród dwóch gradientów ciśnienia. Podsumowanie wynalazku 4 EP 1 898 973 B2 [0016] Wynalazek jest określony przez aparat według zastrzeżenia 1. Przykłady wykonania wynalazku są określone w zastrzeżeniach zależnych 2 do 5. [0017] Podstawowym celem przedmiotowego wynalazku jest opracowanie aparatu do testowania filtrów, który jest niezawodny i precyzyjny, bez konieczności korzystania z wysokich ciśnień w obwodzie hydraulicznym połączonym z filtrem lub filtrami. Cel ten zostaje osiągnięty poprzez wytworzenie ciśnienia transmembranowego w filtrze, który ma być poddany próbie, poprzez wytworzenie nadciśnienia po jednej stronie membrany a podciśnienia po przeciwnej jej stronie. [0018] Kolejnym celem wynalazku jest opracowanie aparatu, który jest łatwy i ekonomiczny, przeznaczone- go do wykonywania wyżej opisanego procesu. [0019] Zaletą tego wynalazku jest to, że jest on łatwy w zastosowaniu i ekonomiczny do przeprowadzania prób filtrów aparatów do pozaustrojowego leczenia krwi, takich jak aparaty do hemodializy i hemodiafiltracji. [0020] Kolejną zaletą jest to, że wynalazek także umożliwia wykorzystanie wysoce precyzyjnego i wrażliwe­ go procesu weryfikacji do filtrów, które są nieodpowiednie (ze względu na pęknięcia, przecieki, nadmierną przepuszczalność czy rozmiar porów itp.) ze stosunkowo drobnych przyczyn. Ta korzyść jest osiągana po- przez wykorzystanie próby opartej na odczytach ilości gazu i/lub płynu we wlocie i/lub w wylocie do lub z komór filtra. [0021] Jeszcze jedną korzyścią jest to, że aparat według tego wynalazku umożliwia przeprowadzenie procesu sprawdzania, który może być zastosowany względnie szybko. Te zostało umożliwione przede wszystkim przez fakt, że ciśnienie transmembranowe jest wytwarzane przy wykorzystaniu dwóch elementów uruchamiających pracujących po dwóch przeciwnych stronach membrany, a po drugie ze względu na to, że wypro- wadzenie płynu z komór filtra, które jest konieczne w celu spowodowania wprowadzenia gazu testowego, jest wykonywane poprzez styczny przepływ płynu obojętnego, który nie przechodzi przez membranę. [0022] Kolejną korzyścią jest to, że ten wynalazek umożliwia rozpoznanie, czy wykrycie sytuacji uszkodzenia wynika z nieodpowiedniego stanu samej membrany, czy też wynika z nieszczelności w innych częściach obwodu hydraulicznego połączonego z filtrem. Ta korzyść jest osiągana dzięki elementom umożliwiajacym niezależne monitorowanie obu stron membrany. [0023] Ponadto, w przypadku dwóch ustawionych jeden za drugim filtrów (na przykład pierwszy filtr do płynu dializacyjnego a drugi do płynu wymiennego w aparacie do hemodiafiltracji) wynalazek ten korzystnie umoż­ liwia wykrycie tego, który, o ile tylko jeden, spośród takich dwóch filtrów jest wadliwy, jeśli tylko jeden z nich jest uszkodzony. [0024] Kolejne cechy i korzyści z przedmiotowego wynalazku wyłonią się wyraźniej ze szczegółowego opisu, który przedstawia przynajmniej korzystny przykład wykonania wynalazku, zilustrowany wyłącznie w ramach nieograniczających przykładów na dołączonych figurach rysunków. Krótki opis rysunków [0025] Opis tego wynalazku zostanie teraz przedstawiony w odniesieniu do towarzyszących figur rysunków, które zostały podane w charakterze nieograniczającego przykładu, i na których: 5 EP 1 898 973 B2 Opis szczegółowy [0026] W odniesieniu do figury 1, oznaczenie 1 wskazuje w całości aparat do pozaustrojowego leczenia krwi (hemodiafiltracji), 2 wskazuje świeży płyn dializacyjny, 3 pompę cyrkulacyjną świeżego płynu dializacyjnego, 4 pierwszy filtr mający półprzepuszczalną membranę 5, która oddziela pierwszą komorę 6 od drugiej komory 7, oznaczenie 8 zespół leczenia krwi mający półprzepuszczalną membranę 9, która oddziela komorę 10 dializy od komory 11 krwi, 12 pompę cyrkulacyjną płynu zamiennego, 13 drugi filtr mający półprzepuszczalną membranę 14, która oddziela pierwszą komorę 15 od drugiej komory 16, 17 pompę odprowadzającą wyko- rzystany płynu dializacyjny, 18 wylot wykorzystanego płynu dializacyjnego, 19 pompę gazu połączoną z atmosferą poprzez wodoodporny filtr powietrza 20. [0027] Pompa 3 jest umieszczona w pierwszym korytarzu linii doprowadzającej świeżego płynu dializacyjny, który to korytarz łączy żródlo z wlotem 6a pierwszej komory 6 pierwszego filtra 4. Drugi korytarz linii doprowadzającej łączy wylot 7a drugiej komory 7 pierwszego filtra 4 z wlotem 1Oa zespołu 8 komory dializacyjnej. [0028] Pompa 17 jest umieszczona w linii odprowadzającej do wykorzystanego płynu dializacyjnego, która łączy wylot 1Ob komory dializacyjnej 1O z wylotem 18. [0029] Pompa 19 jest w rodzaju takiej, która dokonuje okluzji przewodu, z którym jest ona roboczo połączo­ na w czasie, gdy nie jest uruchomiona. [0030] Pozaustrojowy obwód krwi zawiera linię tętniczą LA, która pobiera krew pacjenta do wlotu 11a komo- ry 11 krwi w zespole 8, a także linię żylną LV, która zwraca krew z wylotu 11 b komory 11 krwi do ciała pacjenta. [0031] Pompa infuzyjna 12 jest umieszczona w pierwszym korytarzu linii infuzyjnej, która rozgałęzia się od drugiego korytarza linii doprowadzającej płyn dializacyjny do wlotu 15a pierwszej komory 15 drugiego filtra 13. Pompa 12 jest okluzyjna i dwukierunkowa i może przemieszczać płyn w obu kierunkach cyrkulacyjnych. Drugi korytarz linii infuzyjnej łączy wylot 16a drugiej komory 16 z pozaustrojowym obwodem krwi (na przykład przy użyciu linii żylnej LV, co przedstawiono na figurze 1, i/lub linii tętniczej LA). [0032] Pierwsza linia obejścia 21 łączy linię doprowadzającą świeży płyn dializacyjny w punkcie za pompą 3, która ma być wykorzystywana jako linia odprowadzająca wykorzystany płyn dializacyjny, w punkcie przed, względem kierunku przepływu, pompą 17. Zawór bocznikujący V1 wybiórczo prowadzi płyn przychodzący z pompy 3 albo poprzez pierwszy filtr 4 albo do pierwszej linii obejścia 21. [0033] Pierwszy zespół, znanego rodzaju i nie zilustrowany (na przykład miernik przepływu) zostaje umiesz- czony na pierwszym korytarzu linii doprowadzającej świeży płyn dializacyjny, celem dokonywania pomiarów prędkości przepływającego płynu. Drugi zespól do dokonywania pomiaru prędkości przepływu (na przykład drugi miernik przepływu) zostaje umieszczony w linii odprowadzającej wykorzystany płyn dializacyjny dalej, względem kierunku przepływu, za linią obejścia 21. Zespoły mierzące wielkość przepływu umożliwiają pozy- skiwanie informacji odnoszących się do ilości płynu wymienionego pomiędzy pozaustrojową krwią a aparatem dializacyjnym podczas leczenia, a ma to na celu kontrolowanie równowagi płynowej pacjenta, co jest dobrze znane i wykorzystywane w leczeniu dializacyjnym. [0034] Druga linia obejścia 22 łączy linię doprowadzającą świeży płyn dializacyjny w miejscu dalej, wzglę­ dem kierunku przepływu, za pierwszą linią obejścia, z linią odprowadzającą wykorzystany płyn dializacyjny w punkcie przed, względem kierunku przepływu, pierwszą linią obejścia 21. Zawór przechwytujący V2 wybiórczo zamyka lub otwiera drugą linię obejścia 22. Ta druga linia obejścia 22 umożliwia szybkie wyprowadzenie 6 EP 1 898 973 B2 płynu z pierwszej komory 6 pierwszego filtra 4 w procesie sprawdzania filtra, co zostanie lepiej wyjaśnione poniżej. [0035] Trzecia linia obejścia 23 łączy wylot 6b pierwszej komory pierwszego filtra 4 z linią odprowadzającą w punkcie przed, względem kierunku przepływu, pierwszą linią obejścia 21. Czwarta linia obejścia 24 łączy wylot 15b pierwszej komory 15 drugiego filtra 13 z linią odprowadzającą w miejscu przed, względem kierunku przepływu , pierwszą linią obejścia 21. W korzystnym przykładzie wykonania trzecia linia obejścia 23 oraz czwarta linia obejścia 24 mają wspólny korytarz. Zawór przechwytujący V3 wybiórczo otwiera lub zamyka czwartą linię obejścia 24. (0036) Linia doprowadzająca gaz 25 łączy pompę 19 gazu ze wspólnym dla linii obejścia 23 i 24 korytarzem linii obejścia. Trójdrożny zawór V4 wyznacza pierwszą drogę, podłączony do wylotów 6b oraz 15b pierwszych komór 6 oraz 15 dwóch filtrów 4 oraz 13, w wybiórczym połączeniu z drugą drogą połączoną z pompą 19 gazu lub z trzecią drogą połączoną z linią odprowadzającą wykorzystany płyn dializacyjny. [0037) Piąta linia obejścia 26 łączy drugi korytarz linii doprowadzającej świeży płyn dializacyjny w punkcie przed, względem kierunku przepływu, punktem rozgałęzienia linii infuzyjnej, z linią odprowadzającą 21 wykorzystany płyn dializacyjny. Zawór bocznikujący V5 wybiórczo prowadzi ciecz przychodzącą z punktu rozgałę­ zienia albo poprzez komorę 1O dializy, albo do piątej linii obejścia 26. Zawór przechwytujący V6 wybiórczo zamyka lub otwiera piątą linię obejścia 26. [0038) Zawór przechwytujący V? jest umieszczony na drugim korytarzu linii doprowadzającej świeży płyn dializacyjny, wcześniej względem kierunku przepływu , za miejscem rozgałęzien ia linii infuzyjnej. [0039) Linia łącząca 27 łączy drugi korytarz linii infuzyjnej z drugim korytarzem linii doprowadzającej świeży płyn dializacyjny, w miejscu usytuowanym pomiędzy rozgałęzieniem pierwszego korytarza linii infuzyjnej oraz piątej linii obejścia 26. Zawór przechwytujący V8 wybiórczo otwiera lub zamyka drugi korytarz linii infuzyjnej. Zawór bocznikujący V9 łączy pierwszą drogę, połączoną z wylotem 16a drugiej komory 16 drugiego filtra 13, wybiórczo z drugą drogi, połączoną z obwodem pozaustrojowym łub z trzecią drogą, połączoną z linią łączącą 27. [0040] Pierwszy przyrząd P1 do pomiaru ciśnienia mierzy ciśnienie w korytarzu obwodu, który jest podłączo­ ny z wylotem 6b i/lub z wylotem 15b pierwszych komór dwóch filtrów 4 oraz 13. Drugi przyrząd P2 do pomiaru ciśnienia mierzy ciśnienie w korytarzu obwodu połączonego z wylotem ?a i/lub wylotem 16a drugich komór dwóch filtrów 4 oraz 13. (0041] Figura 1 przedstawia, co wskazaną za pomocą linii pogrubionych, linie obwodu, które, podczas le- czenia, są normalnie przemierzane przez świeży lub wykorzystany płyn dializacyjny lub przez płyn infuzyjny. [0042] Pierwszy proces weryfikacji integralności pierwszego filtra 4 oraz drugiego filtra 13 zostanie teraz opisany, poczynając od sytuacji, w której aparat jest pełen płynu (na przykład po etapie przygotowywania go, a także po połączeniu go z ciałem pacjenta). [0043] W pierwszym etapie napełnienia pierwszych komór 6 oraz 15 powietrzem (patrz figura 2), pompy 3 oraz 17 są czynne; zawór V1 kieruje płyn do pierwszej linii obejścia 21 ; pompa 19 gazu pracuje bezpośred­ nio, pobierając powietrze ze środowiska zewnętrznego; zawór V4 otwiera drogę, która jest połączona z pompą 19, zamykając drogę, która jest połączona z linią odprowadzającą; zawór V2 jest otwarty w celu umożliwienia powietrzu przemieszczającemu się dzięki pracy pompy 19 wypełnienia pierwszej komory 6 pierwszego filtra 4, zajmując miejsce płynu, który prowadzony przez pompę 17 może przemieścić się przechodząc przez drugą linię obejścia 22; drugi zawór V? jest zamknięty, dzięki czemu druga komora 7 pierw? EP 1 898 973 82 pełna płynu; szego filtra 4 pozostaje pompa infuzyjna 12 pracuje w kierunku przeciwnym ku, który przyjmuje podczas terapii), podczas gdy zawory V3 oraz V6 kierunku linii obejścia zamknięty 26 i jest może wypełnić pierwszą komorę pę na zespól 8, 15 drugiego filtra 13, dzięki są (względem otwarte, a zawór V5 jest otwarty w pompę czemu powietrze prowadzone przez zajmując miejsce kierun- płynu 19 odprowadzonego przez pom- 12 i pompę 17; zawór V8 jest zamknięty, a zawór V9 zamyka linię łączącą 27, dzięki czemu druga komo- ra 16 drugiego filtra 13 pozostaje pełna płynu. Na koniec tego pierwszego etapu pierwsze komory 6 oraz 15 dwóch filtrów 4 oraz 13 są pełne utworzyć zamknięty układ, który nie jest [0044] Figura 2 przedstawia, za pierwszego etapu powietrza. Linia napełnienia połączony pomocą tętnicza z LA oraz linia żylna LV są dostosowane tak, aby atmosferą zewnętrzną. linii pogrubionych, linie pętli przemierzanych przez płyn podczas powietrzem. [0045] W drugim etapie sprężania pierwszych komór 6 oraz 15 (patrz figura 3), zawór V2 jest zamknięty, a pompa infuzyjna 12 (która między może powodować okluzję linii) jest zatrzymana, dzięki czemu komunikacja po- pierwszymi komorami 6 oraz 15 a pompą 17 oraz wylotem 18 jest zamknięta, podczas gdy zawór V3 pozostaje otwarty, a zawór V4 pozostaje w położeniu, w którym otwiera połączenie pomiędzy komorami 5 oraz 15 a pompą 19; zawory V7 oraz V8 są otwarte, a zawór V9 otwiera komunikację z linią łączącą 27 w taki sposób, że drugie komory 7 oraz 16 dwóch filtrów 4 oraz 13 są połączone z pompą 17. W takiej sytuacji, gdzie dwie membrany 5 oraz 14 są zwilżone, a tym samym zasadniczo nieprzepuszczalne dla powietrza, poza zjawiskiem dyfuzji, pompa 19 gazu doprowadza powietrze do komór 6 oraz 15 tworząc nadciśnienie w tych komorach, podczas gdy praca pompy odprowadzającej 17 powoduje podciśnienie w komorach 7 oraz 16, które są pełne płynu. [0046] Na figurze 3, za pomocą linii łamanej przedstawiono część obwodu hydraulicznego, który znajduje się w stanie podciśnienia. Podczas tego drugiego etapu, podobnie jak w pierwszym, pompa 3 kontynuuje pro- wadzenie cyrkulacji płynu dializacyjnego, którego bieg jest odchylany przez zawór V1 do linii obejścia 21, w celu doprowadzenia go następnie do wylotu 18. [0047] Drugi etap tość testową; miaru kończy się, gdy nadciśnienie oraz podciśnienie osiągną pewną określoną wcześniej war- zasadniczo, pompa 19 zatrzymuje się, gdy ciśnienie P1 mierzone poprzez przyrząd P1 do po- ciśnienia spełnia nierówność P1 > Pma,, gdy Pma, jest pewną ustaloną wcześniej wartością; zawór V6 zostaje zamknięty, izolując komory 7 oraz 16 od pompy 19, gdy ciśnienie P2 mierzone przez przyrząd P2 do pomiaru ciśnienia spełnia nierówność P2 < Pm,n, gdzie Pm,n jest pewną ustaloną wcześniej wartością; w takiej sytuacji (patrz figura 4) pierwsze komory 6 oraz 15 stanowią część układu zamkniętego pozostającego w stanie nadciśnienia, podczas gdy drugie komory 7 oraz 16 stanowią część układu zamkniętego w stanie podciśnienia. [0048] Trzeci etap weryfikacji dach P1 oraz P2 do pomiaru integralności ciśnienia, membran 5 oraz 14 obejmuje monitorowanie które może być dokonywane według różnych ciśnień kryteriów, z w przyrzą­ układem w sytuacji przedstawionej na figurze 4. [0049] Według pierwszego kryterium, po upłynięciu pewnego ustalonego wcześniej okreu czasu 11T, ciśnie­ nie zostaje zmierzone poprzez przyrząd P1 do pomiaru ciśnienia; jeśli ciśnienie spadło o wielkość 11P1 < 11P1ma,, gdzie 11P1ma, jest pewną ustaloną wcześniej wartością progową, stwierdza się, że membrany 5 oraz 14 są nienaruszone; podczas gdy, z drugiej strony, jeżeli po czasie 11 T, sytuacja przedstawia się jako 11P1 > 11P1ma,, stwierdza się, że mknięty nadciśnieniu, poddany co najmniej jedna z dwóch membran 5 i 14 nie jest nienaruszona lub, który zawiera komory 5 oraz 15, ma 8 nieszczelności. że układ za- W przeciwnym przypad- EP 1 898 973 82 ku jest możliwe sprawdzenie czasu, jaki potrzebuje ciśnienie P1, aby opaść do ustalonej wcześniej wartości granicznej, lub sprawdzenie szybkości spadku [0050] W przypadku drugiego kryterium, jeżeli ciśnienia P1. upłynięciu po pewnego określonego czasu L:IT, ciśnienie mie- rzone w mierniku P2 ciśnienia wzrosło o pewną ilość l\P, < l\P2max, gdzie llP2max jest pewną uprzednio określoną wartością progową, uznaje się, że membrany 5 oraz 14 są jeżeli nienaruszone; natomiast po upłynię­ ciu czasu ll T, sytuacja może zostać określona jako llP2 > llP2max, zostaje stwierdzone, że co najmniej jedna spośród tych dwóch membran 5 oraz 14 nie jest nienaruszona, albo też układ zamknięty w stanie podciśnie­ nia, zawierający komory 7 oraz 16, jest nieszczelny. Alternatywnie, możliwe jest dokonanie weryfikacji czasu niezbędnego, prędkości aby ciśnienie P2 wzrostu ciśnienia P,. wzrosło powyżej określonej pewnej uprzednio granicy, albo też sprawdzenia [0051] W przypadku trzeciego kryterium, jeżeli po upłynięciu czasu l\T, uzyskuje się zarówno l\P1 > l\P1max jak i l\P, > b.P2max, uważa się, że jedna z dwóch membran 5 oraz 14 nie jest nienaruszona, podczas gdy jeżeli z drugiej strony tylko jedna z mierzonych zmian l\P1 oraz llP2 jest większa niż odpowiednia wartość progowa, to Możliwe uważa się, że membrany 5 oraz 14 są nienaruszone, a ciśnienie jest dokonanie weryfikacji czasu, jaki potrzebuje określonej granicy, a także weryfikacji czasu, jaki potrzebuje także występuje P1, aby ciśnienie przeciek w obwodzie. opaść poniżej P,, aby pewnej uprzednio wzrosnąć powyżej pewnej uprzednio określonej granicy, a także można stwierdzić, że membrany 5 oraz 14 są nienaruszone, jeżeli oba te czasy przekraczają pewien uprzednio określony czas minimalny. Możliwe jest również zweryfikowanie tego, czy obie prędkości zmian ciśnienia P1 oraz P, przekraczają pewną uprzednio określoną prędkość progową. [0052] W przypadku, kiedy jedna z membran 5 oraz 14 nie jest nienaruszona, wówczas części powietrza zawartego w zamkniętym układzie nadciśnieniowym, obejmującym komory 6 oraz 15, udaje się przejść przez membranę nienaruszoną, dzięki podatności układu zamkniętego zawierającego znaczący komory 7 oraz 16. Powoduje to zarówno utrzymywanego w spadek ciśnienia podciśnieniu, a wykrywanego przez miernik P1 ciśnienia, jak i znaczący wzrost ciśnienia wykrywanego przez miernik P2 ciśnienia. Jeżeli relatywnie duża zmiana ciśnienia na jednostkę czasu zostanie wykryta zarówno przez miernik P1 ciśnienia jak i przez miernik P2 ciśnienia, wówczas wysnuwa się wniosek, że jedna z membran nie jest nienaruszona. [0053] Powyższe kryteria mają zastosowanie również w1edy gdy tylko jeden filtr jest poddawany weryfikacji. [0054] W wszystkich przypadkach, trzeci etap procesu weryfikacji może obejmować pierwszy pod-etap, w którym dokonuje się weryfikacji tego, czy zmiana ciśnienia w jednostce czasu przekracza pewien uprzednio określony na, a próg, co mogłoby oznaczać, że jedna lub druga spośród membran 5 oraz 14 nie była nienaruszo- także następujący nadmierna zmiana między są po nim drugi pod-etap, w którym ciśnienie, czyli zmiana przekraczająca jeżeli w pierwszym pod-etapie wykryta uprzednio określony została próg, zawór usytuowany po- dwiema komorami poddawanymi monitorowaniu (na przykład zawór V3, jeżeli monitorowane komory komorami 6 oraz 15, albo też zawór V8, jeżeli monitorowane są komory 7 oraz 16, albo też oba wymie- nione) zostaje zamknięty, skutkiem czego jedna spośród dwóch komór zostaje odizolowana od drugiej, a działający zmiana miernik ciśnienia (P1 albo P2 albo oba) zostaje połączony z tylko jedną komorą; jeżeli nadmierna ciśnienia przekracza utrzymuje się, wartość progową, co oznacza, wysnuwa się że miernik wniosek, że ciśnienia wykrywa ponownie zmianę ciśnienia, filtrem nienaruszonym jest ten, który jest która połączony z miernikiem ciśnienia; z drugiej strony, jeżeli zmiana ciśnienia ustaje lub spowalnia, wysnuwa się wniosek, że filtrem nienaruszonym jest ten drugi. Jeżeli oba mierniki P1 oraz P2 ciśnienia są wykorzystywane do tego 9 EP 1 898 973 82 że każdy sprawdzenia, drugi pod-etap jest wykonywany w taki sposób, przykład innym filtrem 4 albo 13, na ciśnienia jest połączony poprzez zamknięcie miernik ciśnienia zostaje połączony z zaworów V3 oraz V7, skutkiem czego miernik P1 ciśnienia z pierwszym filtrem 4, natomiast miernik P2 jest połączony z drugim filtrem 13. przykładzie [0055] W drugim korzystnym realizacji, proces weryfikacji obejmuje pierwszy etap pierwszych komór 6 oraz 15 powietrzem, jak wiązaniu do figury 2, a tego etapu, gdy także nadciśnienie zostało to opisane w niniejszym dokumencie drugi etap podnoszenia oraz ciśnienia podciśnienie osiągną między w na- odpowiednio uprzednio ciśnienie określone wartości testowe, P1 mierzone przez miernik P1 wynosi P1 > Pmax, podczas gdy zawory V7 oraz V8 pozostają otwarte utrzymując komunikację popompą komorami 7 oraz 16 a 17; w tej sytuacji pierwsze komory 6 oraz 15 zamkniętego znajdującego się pod część układu nie-zamkniętego utrzymywanego pod Możliwe wcześniej pierwszych komór 6 oraz 15, a pod koniec pompa 19 zostaje zatrzymana, jak w poprzednim przypadku, gdy ciśnienia napełniania wpływem nadciśnienia , stanowią część układu natomiast drugie komory 7 oraz 16 podciśnieniem pompę przez stanowią 17, która nadal pracuje. jest zastosowanie miernika P2 ciśnienia do kontrolowania wartości podciśnienia i utrzymywania go na poziomie pewnej uprzednio określonej wartości. [0056] Po tym nięciu jeżeli następuje trzeci etap weryfikacji określonego pewnego uprzednio ciśnienie to wartość spada o się integralności membran 5 oraz 14, podczas którego, po czasu lff, mierzone jest ciśnienie L'lP1 < L'lP1max, gdzie L'lP1max oznacza progową, wówczas wysnuwa upłynięciu czasu LH, sytuacja jest taka, że że pomocą pewną membrany 5 oraz 14 są L'lP1 > L'lP1max, to wysnuwa się wniosek, za miernika P1 uprzednio nienaruszone; wniosek, że upły­ ciśnienia; określoną wartość jeżeli natomiast po co najmniej jedna spo- śród dwóch membran 5 oraz 14 nie jest nienaruszona, albo też że układ zamknięty znajdujący się pod wpły­ wem nadciśnienia, zawierający komory 6 oraz 15, ma wyciek. [0057] Podczas powyżej opisanego trzeciego etapu, pompa 17 jest kontrolowana, w celu utrzymywania pewnej uprzednio określonej wartości podciśnienia wewnątrz komorach 7 oraz 16 szania nadciśnienia umożliwia dokonanie zwiększenia komór 7 oraz 16. gradientu ciśnienia Podciśnienie utrzymywane w transmembranowego, bez gazu w komorach 6 oraz 15, a co za tym idzie dalszego obciążania zwięk­ obwodu hydraulicz- nego. według [0058] Proces weryfikacji drugiego korzystnego przykładu realizacji ma również zastosowanie dla filtra pojedynczego. [0059] W procesie według drugiego korzystnego przykładu realizacji, można włączyć pewien pierwszy wa- riant, w którym podczas etapu monitorowania dokonuje się pomiaru przepływu płynu opuszczającego komory 7 oraz 16 filtrów na przykład przepływomierze, są wagi płynowej dzącego jakie z wykorzystaniem różnicy wartości prędkości przepływu mierzonych przez wykorzystywane w aparacie HDF podczas terapii dla potrzeb zachowania równo- u pacjenta. Prędkość przepływu płynu odpowiada prędkości przepływu powietrza przecho- przez membranę i przedostającego się do komór 7 oraz 16, co wskazuje stan membran 5 oraz 14. Podczas gdy mierzona jest prędkość przepływu płynu, podciśnienie P2 w komorach 7 oraz 16 jest utrzymy- wane na stałym poziomie przy pewnej uprzednio określonej wartości, na przykład zawartej pomiędzy 0,2 a 0,9 bar (ciśnienie bezwzględne). Jeżeli określoną wartość progową, wówczas zmierzona prędkość przepływu płynu uważa się, że co najmniej jedna spośród nie jest nienaruszona i wykazuje przerwanie, albo też ma zbyt duże pory lub 10 przekracza pewną uprzednio dwóch membran 5 oraz 14 nadmierną przepuszczalność. EP 1 898 973 B2 [0060] W procesie według drugiego korzystnego przykładu realizacji, można uwzględnić drugi wariant, w którym dodatkowo względem podciśnienie pierwszego wariantu, nie tylko stałej pierwszych komorach 6 oraz 15 jest utrzymywane na poziomie pewnej na przykład pomiędzy zawartej przechodzące która doprowadza powietrze go przez pompę 19 Uak pompę wymuszającą 1,2 a 3,0 bar można obliczyć (ciśnienie bezwzględne), na przykład przemieszczanie) odpowiada przykładu drugim wariancie drugiego korzystnego poprzez uruchomienie pompy 19, prędkości prędkości przepływu też prędkość przepływu go komory 7 oraz 16. Dlatego na podstawie P1 w określonej wartości, uprzednio Strumień przez membrany 5 oraz 14. także nadciśnienie P2, lecz powietrza doprowadzane- mierzonej dla powietrza wskazuje stanowiącej pracy pompy, również płynu opuszczające­ stan membrany. W tym realizacji procesu, pierwsze komory 6 oraz 15 są utrzy- mywane na poziomie pewnego stałego nadciśnienia przez pompę 19, podczas gdy drugie komory 7 oraz 16 są utrzymywane na poziomie pewnego stałego podciśnienia prędkości przepływu cowany na podstawie powietrza przez pompę przechodzącego 17; stan membrany zostaje osza- przez membrany 5 oraz 14 z pierw- szych komór do drugich komór, przy czym prędkość przepływu można obliczyć albo na podstawie pomiary prędkości przepływu płynu opuszczającego prędkości przepływu wyżej drugie komory 7 oraz 16, albo poprzez dokonywanie pomiaru powietrza doprowadzanego do pierwszych komór 6 oraz 15, albo też na podstawie obu wspomnianych pomiarów. powyżej [0061] Dwa opisane warianty drugiego przykładu realizacji procesu testowania mają zastosowanie w przypadku filtra pojedynczego. [0062] W trzecim przykładzie realizacji, proces do weryfikowania filtrów 4 oraz 13 obejmuje mór 6 oraz 15 powietrzem, generowanie nie układu zamkniętego, podciśnienia w wypełnionych płynem który zawiera komory 7 oraz 16, a także napełnianie ko- komorach 7 oraz 16, tworze- monitorowanie podciśnienia w komorach 7 oraz 16. Filtry są uważane za nienaruszone na przykład wtedy, gdy po upłynięciu pewnego uprzednio określonego czasu LiT ciśnienie zmierzone przez miernik P2 ciśnienia wzrosło o wartość LiP2 < LiP2m", gdzie LiP2m" oznacza pewną uprzednio [0063] Proces testowania opisany określoną wartość progową. powyżej może być również stosowany w przypadku filtra dializacyjnego. [0064] Figury od 5 do 8 dotyczą procesów testowania stosowanych w przypadku pojedynczego filtra w apa- racie do pozaustrojowego leczenia krwi. [0065] Na figurze 5 przedstawiono aparat do dializ, w którym elementy podobne do elementów aparatu według figury 1 zostały wskazane celem uproszczenia za [0066] Pierwszy proces testowania filtra 4, obie komory 6 oraz 7 napełniania są pełne płynu, pomocą rozpoczynając tej samej numeracji. od sytuacji, w której membrana 5 jest obejmuje najpierw etap opróżniania z płynu zwilżona, a pierwszej komory 6 oraz jej powietrzem napływającym z pompy 19. W tym pierwszym etapie (patrz figura 6), sytuacja jest następująca: pompa 17 usuwa płyn otwartym zaworze V2. Powietrze z pierwszej komory 6 i przenosi go w kierunku odprowadzenia 18, przy napływające z otoczenia zewnętrznego poprzez filtr hydrofobowy 20 jest doprowadzane przez pompę 19 do pierwszej komory 6, przy zaworze V4 otwartym w stronę pompy 19 a jednocześnie zamkniętym zamknięty w stronę linii odprowadzającej, zawór V5 zostaje otwarty w kierunku w kierunku portu 10a dializatora; a zawór V6 zostaje zamknięty przez obejście obejścia 26 i 26, skutkiem czego druga komora 7 nie utrzymuje komunikacji z działającą pompą 17 i pozostaje napełniona płynem. Pod koniec pierwszego etapu, pierwsza komora 6 jest napełniona powietrzem, a druga komora 7 jest nadal pełna płynu. 11 EP 1 898 973 B2 [0067] W drugim etapie (figura 7) pierwsza komora 6 jest utrzymywana w nadciśnieniu, a druga komora 7 w podciśnieniu: zawór V2 jest zamknięty a pompa 19 nadal doprowadza powietrze do pierwszej komory 6; zawór V6 jest otwarty, skutkiem czego pompa 17 znajduje się w komunikacji z drugą komorą 7; mierniki P1 oraz P2 ciśnienia wysyłają ra, jak w przykładzie już utrzymywać stale odpowiednie sygnały dotyczące ciśnienia wcześniej, opisanym w tym dokumencie nadciśnienie 1,2 a 3,0 bar w przypadku w pierwszej komorze 6 (na ciśnienia bezwzględnego), a przykład sterującej do jednostki steruje pompą na poziomie także pompą w aparacie, któ- 19 w taki sposób, aby wartości pomiędzy zawartej 17 w taki sposób, aby utrzymywać stale podciśnienie w drugiej komorze 7 (na przykład na poziomie wartości zawartej pomiędzy 0,2 a 0,9 bar ciśnienia bezwzględnego); stan membrany 5 zostaje obliczony na podstawie które, w tej sytuacji utrzymywania stałych wartości ciśnienia, przedostaje prędkości przepływu się powietrza, do pierwszej komory 6 i/lub na podstawie prędkości przepływu płynu opuszczającego drugą komorę 7. Jak już wspomniano wcześniej, te prędkości przepływu mogą być obliczane na podstawie dzie wymuszenia przemieszczenia, a dane aparatu są prędkości roboczej pompy 19 dotyczące prędkości przepływu działającej na zasa- dostarczane przez zespól do wykorzystywane w celu utrzymywania równowagi p!ynowej u pacjenta podczas leczenia dializaprzykład, cyjnego. Na utrzymujący równowagę plynową może zawierać zespól zilustrowano) rozmieszczone w ten sposób, ny, a drugi jest wykorzystywany w linii płynu opuszczającego drugą komorę 7 że jeden obsługuje linię doprowadzającą świeży płyn odprowadzającej zużyty płyn, może zostać określona przepływomierze. Oczywiście nych przez te dwa inne przepływomierze dwa zespoły w efekcie czego poprzez dializacyj- prędkość przepływu różnicę prędkości przepływu mierzo- równowagę plynową, odpowiedzialne za (nie zna- nego rodzaju i nadające się do aparatu dializacyjnego, mogą być tu wykorzystywane w celu obliczania pręd­ kości przepływu płynu opuszczającego komorę [0068] Jeżeli prędkości przepływu przekraczają pewną wartość progową, obie membrana 5 nie jest odpowiednia (na pory i tak dalej). Jeżeli tość, uważa że sie, względem powyżej przy czym ciśnienia występuje że wówczas uważa się, że wykazuje przerwania, przecieki, zbyt od siebie o przeciek w pewną części uprzednio określoną duże war- obwodu hydraulicznego po została większa prędkość przepływu. każdy jest utrzymywany w warunkach czasie zmian z uwagi na to, membrana jest odpowiednia, a [0069] Alternatywnie zamkniętych, przykład prędkości przepływu różnią się te dwie tej stronie, po której zmierzona dów 7. możliwe przedstawionego procesu, z nich zawiera podciśnienia, w jednym lub obu tych jedną spośród jest utworzenie dwóch obwo- dwóch komór 6 oraz 7, przy czym jeden a drugi w warunkach nadciśnienia, układach zamkniętych; pierwszy a także układ monitorowanie w (wskazany za pomocą linii przerywanych na figurze 8), który obejmuje pierwszą komorę 6 oraz pierwszy miernik P1 ciśnienia, zostaje wyznaczony układ pomiędzy zamkniętym (wskazany za pomocą zaworem V2 a pompą 19, gdy ta ostatnia jest nieczynna; drugi krótkich linii przerywanych na figurze 8), który obejmuje drugą komorę 7 oraz drugi miernik P2 ciśnienia, zostaje wyznaczony przez przestrzeń dla zaworu V6. W przypadku membrany nie-nienaruszonej lub nieodpowiedniej (ze względu na to, że wykazuje ona pęknięcia, wycieki, zbyt duże pory itd.) spadek ciśnienia jest uzyskiwany w pierwszym układzie połączonym z miernikiem P1 ciśnienia, natomiast wzrost ciśnienia jest uzyskiwany w drugim układzie połączonym z miernikiem P2 ciśnienia, ze względu na przedostawanie się powietrza z pierwszej do drugiej komory poprzez membranę 5, przy czym to przedostawanie płynem drugiego się jest umożliwiane, jak wcześniej zostało układu. 12 to opisane, na skutek podatności wypełnionego EP 1 898 973 B2 (0070] Możliwy jest również kolejny proces testowania, w którym pierwszy u kład zamknięty zostaje utworzony w warunkach nadciśnienia powietrza, a obejmuje on pierwszą komorę 6, natomiast druga komora 7 jest utrzymywana w warunkach stałego podciśnienia przez pompę 17, przy czym zawór V6 jest utrzymywany w stanie otwartym. W tym przypadku etap monitorowania obejmuje odczytywanie przepływu płynu opuszczają­ cego drugą komorę 7 Uak to już zostało opisane w tym dokumencie powyżej), jak również spadku ciśnienia na mierniku P1 ciśnienia. W przypadku, gdy zarówno prędkość przepływu płynu jak i spadek ciśnienia przekraczają odpowiednie wartości progowe, membrana zostaje uznana za nieodpowiednią. (0071] Kolejny proces polega na utrzymywaniu stałego nadciśnienia powietrza w pierwszej komorze 6 za pomocą pompy 19, podczas gdy druga komora 7 stanowi część układu zamkniętego utrzymywanego w wa- runkach podciśnienia za pomocą zaworu V6 w stanie zamkniętym. W tym przypadku etap monitorowania obejmuje monitorowanie wzrostu ciśnienia na mierniku P2 ciśnienia oraz odczytywanie przepływu powietrza wchodzącego do pierwszej komory 6 a tym samym i drugiej komory 7 na skutek podatności układu zamknię­ tego, którego część stanowi komora 7. Jeżeli zarówno przepływ powietrza jak i wzrost ciśnienia przekraczają odpowiednie wartości progowe, wówczas membrana zostaje uznana za nieodpowiednią. [0072] Procesy weryfikacyjne opisane powyżej w nawiązaniu do aparatu dializacyjnego według figury 5 mają również zastosowanie w przypadku aparatu do hemodiafiltracji zawierającego na przykład pompę infuzyjną usytuowaną w linii infuzyjnej, która stanowi rozgałęzienie linii doprowadzającej płyn dializacyjny, a która za- wiera filtr dla płynu infuzyjnego, podobnie do aparatu według figury 1. Zastrzeżenia patentowe 1. Aparat do testowania filtra , zawierający: źródło (2) płynu do pozaustrojowego leczenia krwi; linię doprowadzającą połączoną z tym źródłem (2); zespól (8) do leczenia krwi , zawierający półprzepuszczalną membranę (9), która oddziela komorę plynową (1 O) połączoną z linią doprowadzającą od komory krwi (11) połączonej z pozaustrojowym obwodem krwi; linię odprowadzającą, która łączy komorę plynową (10) z wylotem (18) płynu zużytego podczas leczenia; filtr (4) mający półprzepuszczalną membranę (5), która oddziela pierwszą komorę (6) od drugiej komory (7), przy czym ta pierwsza komora (6) ma przynajmniej pierwszy port płynowy (6a) połączony z linią doprowadzającą , natomiast druga komora (7) ma przynajmniej drugi port płynowy (7a) połączony z linią doprowadzającą; zespól (17, 19) do generowania gradientu ciśnienia pomiędzy pierwszą komorą (6) a drugą komorą (7); zespól (P1; P2) do monitorowania ciśnienia w przynajmniej jednej spośród pierwszej komory (6) i drugiej komory (7); sterownik połączony z zespołem do generowania gradientu ciśnienia oraz z zespołem do monitorowania ciśnienia, a także zaprogramowany odpowiednio do tego, aby wykonywać proces testowania filtra (4), obejmujący następujące etapy: wyposażenia filtra (4) w wilgotną półprzepuszczalną membranę (5) generowania gradientu ciśnienia pomiędzy pierwszą komorą (6, 15) a drugą komorą (7, 16): monitorowania ciśnienia w przynajmniej jednej spośród pierwszej komory (6, 15) i drugiej komory (7, 16); 13 EP 1 898 973 B2 znamienny tym, że środki do generowania gradientu ciśnienia pomiędzy pierwszą komorą a drugą komorą stanowią zespól (19) do generowania, w pierwszej komorze (6), ciśnienia wyższego niż ciśnienie atmosfe- ryczne, a także zespól (17) do generowania, w drugiej komorze (7), ciśnienia niższego niż ciśnienie atmosferyczne, że do zespołu (19) do generowania w pierwszej komorze (6) ciśnienia wyższego niż ciśnienie atmosferyczne i do zespołu (17) do wytwarzania w drugiej komorze (7) ciśnienia niższego niż ciśnienie atmosferyczne jest podłączony sterownik, i że środki do monitorowania ciśnienia stanowią zespól (P!, P2) do monitorowania ciśnienia w pierwszej komorze (6) i w drugiej komorze (7). Aparat według zastrz. 1, zawierający przynajmniej linię obejścia (23) usytuowaną pomiędzy linią 2. doprowadzającą a linią odprowadzającą, przy czym pierwsza komora (6) ma przynajmniej trzeci port plyno- wy (6b) połączony 3. Aparat według zastrz. 2, zawierający zespól (19) do doprowadzania gazu do pierwszej komory (6) z linią obejścia (23). poprzez trzeci port p/ynowy (6b). Aparat według zastrz. 3, w którym zespól do doprowadzania gazu zawiera pompę (19) połączoną po 4. jednej stronie z otoczeniem zewnętrznym poprzez filtr hydrofobowy (20), a po przeciwnej stronie z linią obejścia (23) poprzez zawór (V4). Aparat według któregokolwiek z zastrz. 1 do 4, zawierający: 5. pompę doprowadzającą runku (3) usytuowaną w linii doprowadzającej przed pierwszą komorą (6), względem kie- przepływu; pompę odprowadzającą (17) usytuowaną w linii odprowadzającej; co najmniej dwie dodatkowe linie obejścia (21, 22), które łączą pierwszą drogę linii doprowadzającej z drugą drogą linii odprowadzającej, przy czym pierwsza droga jest usytuowana pomiędzy pompą doprowadzającą (3) a pierwszą komorą (6), natomiast druga droga jest usytuowana względem kierunku przepływu, przed pompą odprowadzającą (17); a także dwa zawory obejściowe (V1 oraz V2) usytuowane w liniach obejścia (21, 22). 14 o, Vl ~? I I 13 t11 - -? ~:y~P ~~~~ :~ ~;...~ I 7 :'i::..L.., ~ :j---1 _ _ _...1-_.,L- :1 - -----+~~- ?-~1 V 61 P2 5 - -1I V3 _________________,..___ , V4 N to (,.) --.J )-ii 3 ? V4 --? 'Ja Pl i 1 P2 ~ V6 26 ,?-: ? '2; :,;~' ~~:-..:.? <,~. 'a-?O? ~(-=:--~ 6b 23 / ___ V5 ~ 10b I I ' / 10 10a 9 I LA LV ~aa 11 /b FIG 5 "' o, (,) ]:ENIE ODPRQ. ) 18 DIALIZATU ŻRÓDŁÓ ? i 20 - ~ ?I Vl I I~ 17 2 1 ~ 3 19 ł -V2 n-22 , 11 I !Y...- I .' 6 I I I ? -~ ,. ??. ?--? P2 7 5 /4 23 Pl V5 ' j i\.' t::?,'"'t' 10 :~;;p ;~;~ %}~ ,,;,,I ;~{.;: a>-p ,;:.::!-?: ;,~;..':, ',1/ 8 FIG 6 I I ( 1 ? "'o, ..., "' "'CD "' o, ~ m "O EP 1 898 973 82 >----~~ ---T-1 - I tn I r:------..J lf--? II? I I lC , --? I I I I . I I Ił . ~ ~ II I Ił N ~ I I I I I I ł I I I N C\2 ,!!,! oz a: UJ a. N o























Grupy dyskusyjne